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1、 設備描述
1.1設備概述
冷庫是適用于醫(yī)療衛(wèi)生、醫(yī)療器械、醫(yī)藥工業(yè)、生物化學和農(nóng)業(yè)科學等科研和工業(yè)生產(chǎn)部門做藥品或樣品保存的設備。
2 、冷庫設備驗證預確認
預確認目的是為了在執(zhí)行確認方案執(zhí)行前人員、設備、環(huán)境等已具備實施的條件。
3 、安裝確認
安裝確認目的是確認冷庫外觀完好，附件齊全；確認冷庫安裝環(huán)境符合設計要求；確認冷庫按照設計要求正確安裝。
4、冷庫設備驗證運行確認
運行確認目的是在安裝確認符合要求條件下，根據(jù)冷庫說明書對啟動/停止、參數(shù)設置、溫度控制等功能，以及警報功能進行測試，確認滿足設計要求和使用要求。
5、性能確認
5.1空載溫度測試
目的：確認冷庫空載狀態(tài)下設定溫度與實際溫度相符，溫度波動度和均勻度在允許誤差范圍之內(nèi)。
5.2滿載溫度測試
5.2.1目的：確認冷庫滿載狀態(tài)下設定溫度與實際溫度相符，溫度波動度和均勻度在允許誤差范圍之內(nèi)。
5.3 超溫時限測試
5.3.1 目的：確認冷庫開關門、斷電情況下，溫度超出要求范圍所需時間。
6、偏差
在確認方案的執(zhí)行過程中，任何背離可接受標準的偏差均應被記錄，并且按要求對偏差進行調(diào)查、評估、整改，偏差處理過程應作為確認報告的一部分。如有偏差應填寫“偏差報告”。
7 、變更
在確認方案的執(zhí)行過程中，任何設備、工藝、支持性文件的變更情況均應被記錄。變更內(nèi)容應有相關人員審核、審批通過后，按照變更后內(nèi)容實施確認方案。如有變更應填寫“變更報告”。
