一、會議邀約

尊敬的客戶：

您好！GTI吉泰精密誠摯的邀請您參加2024年11月7-8日在重慶舉辦的“GMP合規(guī)-制藥企業(yè)驗證技術(shù)創(chuàng)新實踐大會"。

展位序號 | 19號 

會議時間 | 2024年11月7-8日

會議地點(diǎn) | 重慶萬友康年大酒店

二、會議介紹

確認(rèn)與驗證作為藥品安全的基礎(chǔ)要素，無論是臨床藥品還是商業(yè)化生產(chǎn)，一直是各國GMP要求的核心內(nèi)容之一,是監(jiān)管部門必查點(diǎn)，也是制藥企業(yè)在實際操作中遭遇最多挑戰(zhàn)、爭議和技術(shù)難題的焦點(diǎn)。

伴隨著ISPE確認(rèn)與驗證系列指南及NMPA新版GMP指南的頒布,如何在日益嚴(yán)格的監(jiān)管環(huán)境下,采納最新、最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)尿炞C策略遵循最新的法規(guī)要求,并結(jié)合風(fēng)險評估與最佳制藥實踐經(jīng)驗，打造高效且優(yōu)化的確認(rèn)與驗證流程，已成為制藥企業(yè)確保持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)推動學(xué)術(shù)進(jìn)步的關(guān)鍵所在。

本次會議將整合NMPA、FDA、EU等主流機(jī)構(gòu)的監(jiān)管理念以及ISPE、PDA、WHO的最新驗證理念和工具，邀請15+位國內(nèi)外專家,從理念、指南、方法、案例逐步引導(dǎo),多維度、多領(lǐng)域切入，系統(tǒng)化解決廠房設(shè)施設(shè)備、工藝、清潔消毒、計算機(jī)化系統(tǒng)的驗證活動難點(diǎn)、痛點(diǎn),推動制藥行業(yè)建立起符合最新標(biāo)準(zhǔn)的合規(guī)、高效、實用的確認(rèn)和驗證管理體系。

三、展品預(yù)覽

 1.氣溶膠光度計MODEL3991是一款以技術(shù)先進(jìn)、設(shè)計科學(xué)的光散亂式線性數(shù)字氣溶膠光度計，是檢測高效過濾器完整性或泄漏試驗必須采用的最佳測試儀器。結(jié)構(gòu)緊湊、攜帶方便、操作設(shè)置均可以8.4inch的真彩色觸摸顯示屏各友好界面完成，因具有氣溶膠噪聲抑制功能，測試數(shù)據(jù)更加穩(wěn)定。儀器內(nèi)置三級權(quán)限管理，可設(shè)定角色及分配使用權(quán)限；生成日志報告，同時內(nèi)置熱敏打印機(jī)并配有長效熱敏打印紙，測試現(xiàn)場即可完成測試數(shù)據(jù)的實時打印。

2.氣溶膠光度計MODEL3990是一款技術(shù)先進(jìn)、設(shè)計科學(xué)的光散亂式線性數(shù)字氣溶膠光度計，是檢測高效過濾器完整性或泄漏試驗必須采用的最佳測試儀器。結(jié)構(gòu)緊湊、攜帶方便、操作設(shè)置均可在5.6inch的真彩色觸摸顯示屏各友好界面完成，因具有氣溶膠噪聲抑制功能，測試數(shù)據(jù)更加穩(wěn)定。內(nèi)置熱敏打印機(jī)并配有長效熱敏打印紙，測試現(xiàn)場即可完成測試數(shù)據(jù)的實時打印。掃描探頭通過一根4米長的管線與3990本體相連，不僅擁有與本體相同的操作功能并且同步顯示，還具備一維碼掃描功能，掃描受試高效過濾器的一維碼后，測試數(shù)據(jù)自動識別歸類，數(shù)據(jù)可追溯，方便測試數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析，提高了工作效率。

3.氣溶膠發(fā)生器MODEL3990-01是一款采用Laskin-Nozzle方式的氣溶膠發(fā)生器，堅固耐用，便攜可靠。注入氣溶膠( PAO等)溶液、接入20Psi ( 0.14Mpa )潔凈的壓縮空氣后，流量為810cfm ( 1370m3/h )時，通過調(diào)節(jié)1-6個Laskin-Nozzle，可發(fā)生濃度為100μg/L的多分散懸浮顆粒物。

4.氣溶膠發(fā)生器MODEL3990-02是一款熱式、大容量的氣溶膠發(fā)生器。注入氣溶膠溶液并開機(jī)后，內(nèi)部加熱元件將液態(tài)氣溶膠快速轉(zhuǎn)變?yōu)檎羝麪顟B(tài)，通過惰性氣體（如N?、CO?等）助力，將蒸汽快速冷卻生成多分散氣溶膠煙霧輸出。低至少于2分鐘的加熱時間，高濃度氣溶膠輸出，廣泛應(yīng)用于小型的空氣凈化單元至大型的潔凈室空調(diào)凈化系統(tǒng)的過濾器泄漏測試。

5.GTI620型風(fēng)量罩是集風(fēng)量測試、風(fēng)速測試、微差壓測試于一體的智能型測試儀器，其廣泛適用于空調(diào)、管道等場所的風(fēng)速風(fēng)量測試，并且可以進(jìn)行高精度的微差壓測試。

6.面風(fēng)速儀GTI620-DP Grid是一款可以同時測量風(fēng)速、風(fēng)量、壓差的便攜式測試儀器,采用16個點(diǎn)位同時測試，能夠?qū)崟r計算出平均數(shù)值并顯示，該儀器可實現(xiàn)多種測量模式切換以滿足不同應(yīng)用需求，配有觸摸液晶屏，方便操作，支持?jǐn)?shù)據(jù)記錄、存儲和導(dǎo)出，可通過APP與計算機(jī)進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸和分析，也可以連接藍(lán)牙打印機(jī)進(jìn)行實時數(shù)據(jù)打印，方便數(shù)據(jù)記錄與存儲。

7.GTI 115 是一款測量精度高、性能穩(wěn)定、操作簡單，用于非腐蝕氣體的手持式微差壓測試儀。適用于測量氣體的正壓，負(fù)壓及差壓，是醫(yī)院，潔凈室，實驗室，暖通空調(diào)，壁掛爐燃?xì)鈮毫y試或標(biāo)定壓力的理想儀器。連接皮托管可測風(fēng)速、風(fēng)量。具有數(shù)據(jù)存儲功能和導(dǎo)出功能，更加方便用戶使用。

8.GTI 600是一款手持式葉輪風(fēng)速儀，可更換大、中、小三種葉輪式傳感器，廣泛應(yīng)用于精確測試散流器、格柵出風(fēng)口和過濾器等不均勻分布的風(fēng)速、溫度并計算風(fēng)量。

屆時，GTI吉泰精密將攜帶高效過濾器檢漏系統(tǒng)、風(fēng)量罩、手持式微差壓計等測試儀器亮相會議現(xiàn)場，并針對制藥行業(yè)生產(chǎn)測試需求提供完備的潔凈環(huán)境測試解決方案，敬請期待！