隨著人口老齡化的趨勢和人們對營養(yǎng)健康的關注度提高,醫(yī)藥行業(yè)面臨的發(fā)展機遇。同時國內外的醫(yī)藥管理機構不斷提高藥品開發(fā)和生產環(huán)節(jié)中的管理要求,使得醫(yī)藥企業(yè)相應提高質量水準。
乳化是制藥過程中的一個重要步驟。從某種意義上來說,乳化的好壞直接決定著成品的穩(wěn)定性和品質。
從熱力學上而言,乳液本身是一種不穩(wěn)定的體系,但好的乳液會有較強的穩(wěn)定性,這一方面與原料品質有關,另一方面則與所選的乳化設備有關。
從乳化設備角度上來說,工作頭的幾何結構和線速度則又成為至關重要的考量要素。以典型的脂肪乳生產為例,其中有一個關鍵的初乳制備步驟。需要將卵磷脂分散溶解在大豆油里,然后與水相(水+甘油類)乳化,形成有一定粒徑要求的水包油乳劑。其中,在油相制備過程中,通常只采用普通的高速攪拌或粗齒形定轉子結構的高剪切,這種做法,經過一段時間之后,雖然也可以達到油相分散的目的,但因為定轉子的粗齒形,剪切概率不夠強,且有效剪切區(qū)域局限,使卵磷脂不能充分溶解,在與水相進行乳化后,粒徑分布過寬,形成的乳液就很不穩(wěn)定,從而出現(xiàn)脂肪乳生產中常見的浮油,分層等問題,無法進入下一步的高壓均勻。
德國Miccra專為超細乳化設計的工作頭,可設計成動定轉子咬合結構,優(yōu)化了細齒形結構組合,高概率剪切,使形成的乳滴粒徑更窄,同時也大大縮短了溶解時間。高速分散機zui高線速度可達到46m/s, 為同類產品的兩倍。對物料剪切作用更強,使油水相充分接觸且全部一次通過剪切乳化,無任何死角,而且zui大程度上保證物料粒徑的均一化。這對于像脂肪乳這種有著嚴格初乳要求的藥劑生產是至關重要的,是微納米乳化的關鍵步驟。
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