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德國Herolab 新PM-200助力注射劑研發(fā)生產(chǎn)過程中的不溶性微粒檢查
Herolab (赫洛萊博)公司,坐落于秀麗的德國歷史名城-維斯洛赫(Wiesloch)。從1979年誕生之日起,始終秉承匠人精神和德國工藝,精心打造每一款實驗室儀器產(chǎn)品。品牌擁有多項業(yè)內(nèi)核心技術,并因其優(yōu)秀的設計及技術創(chuàng)新性,連續(xù)多年獲得德國“Innovativ durch Forschung”協(xié)會頒發(fā)的認證。
Herolab (赫洛萊博)公司現(xiàn)與KLOTZ(克勞斯)公司在產(chǎn)品生產(chǎn)、售后、市場開發(fā)等領域建立戰(zhàn)略合作關系,實現(xiàn)優(yōu)勢互補、互惠共贏、共同發(fā)展的戰(zhàn)略目標。
通過本次戰(zhàn)略合作,Herolab (赫洛萊博) 將KLOTZ(克勞斯)專業(yè)的激光顆粒檢測技術和符合制藥行業(yè)GXP數(shù)據(jù)管理要求的軟件融合,推出了PM系列不溶性微粒檢測儀。
雙方將抓住此次機遇,不斷提升科技創(chuàng)新實力,相信秉持以誠相待,合作共贏的理念, 定會創(chuàng)造出新的未來!
德國Herolab PM-200 不溶性微粒檢測儀
測定原理:光阻法
當液體中的微粒通過一窄細檢測通道時,與液體流向垂直的入射光,由于被微粒阻擋而減弱,因此由傳感器輸出的信號降低,這種信號變化與微粒的截面積大小相關。
性能特點:
● 全自動測量,操作簡單
● 注射器:1mL, 5mL, 10mL, 25mL等更換方便
● 可自定義檢測方法和質(zhì)量標準
● SW-CA軟件適用于制藥行業(yè),符合審計追蹤,及數(shù)據(jù)完整性等
● 符合美國藥典USP787、788、789、1788、中國藥典ChP、歐洲藥典EP、日本藥典JP等規(guī)定
技術參數(shù):
● 粒徑檢測范圍:2-200 μm 或 2-400 μm
● 檢測微粒濃度:0 - 70,000個/mL
● 測量樣品的取樣體積僅需100μL
● 儀器測量精度:> 95%
● 數(shù)據(jù)輸出:USB接口,可連接電腦
● 操作系統(tǒng)滿足21 CFR Part 11法規(guī)的要求