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你知道影響片劑硬度的因素有哪些嗎

閱讀:3826發(fā)布時間:2022-10-24

  片劑的硬度計一般是指其抗壓強(qiáng)度,即片劑的徑向破碎力。硬度不是一個簡單的物理概念,而是材料彈性、塑性、強(qiáng)度和韌性等力學(xué)性能的綜合指標(biāo)。其對藥物生產(chǎn)及質(zhì)量有重要的影響,如片劑硬度過小,會造成松片等現(xiàn)象,嚴(yán)重影響后續(xù)的包衣、包裝和運輸過程;片劑硬度過大,藥物與輔料緊密粘合在一起,片劑難以崩解,藥物成分不能有效溶出,最終影響療效。

  

影響片劑硬度的因素有哪些

(1)藥粉末太粗大是影響片劑硬度的直接因素。中藥粉末太粗大,在壓片時顆粒間的間距大,降低了顆粒的內(nèi)聚力,不易成型,降低了中藥片劑的硬度。因此,生產(chǎn)中藥片劑用的中藥粉末細(xì)度必須在100目以上。


(2)生產(chǎn)含有大量揮發(fā)油、脂肪、蠟脂等中藥材片劑時,壓片時易引起不易成型,松片、硬度差,因該類成分能降低顆粒間的內(nèi)聚力,生產(chǎn)時應(yīng)除去揮發(fā)油或采用石蠟脫脂等方法,使顆粒中的油脂含量減少,增加內(nèi)聚力,提高片劑的硬度。


(3)中藥材中含有纖維,如動物甲殼類、礦物藥材,這類藥材彈性大,塑變性強(qiáng),粘性小,很難壓制成型,降低片劑的硬度,因此在實際生產(chǎn)中,要先用一定方法處理,如采用適當(dāng)溶媒溶解,或用堿處理(甲殼類),將這類藥材中的有效成分制成濃縮液或其它形式,然后按片劑工藝生產(chǎn),可以大大提高顆粒的可壓性,降低顆粒彈性,增強(qiáng)片劑硬度。


(4)軟材顆粒的粗細(xì)也影響片劑的硬度,片劑顆粒的粗細(xì),是由片劑的片重及片劑的直徑?jīng)Q定的,一般講相對大片可用相對較大顆粒來壓片,反之,只能用小顆粒來壓片,在生產(chǎn)中如果中藥片顆粒太粗就會降低顆粒的內(nèi)聚力,引起松片,降低片劑硬度,若中藥顆粒太細(xì)小,就會造成流動很差,以至顆粒在沖??椎某涮盍坎蛔愣鹚善瑥亩档统善酚捕?。


(5)中藥顆粒的硬度直接影響片劑的硬度,硬度適中的顆粒是保證片劑硬度的前提,松散的顆粒不易壓制成片,硬度更差,在實際生產(chǎn)中,為了保證顆粒的硬度適當(dāng),對可壓性差含一定量纖維的中藥材,就要選用粘性較強(qiáng)的粘合劑,如糊精,蔗糖等。能大大提高顆粒的硬度,增強(qiáng)片劑的硬度,但要有一定的經(jīng)驗基礎(chǔ),嚴(yán)格控制粘合劑的用量。以免 因顆粒太硬引起片劑麻面、花斑、崩解時限延長或不合格等不良現(xiàn)象 。


(6)中藥顆粒的水分含量是影響片劑硬度的又一個重要因素,顆粒中的水份對片劑的成型和保證質(zhì)量有著很重要的作用。相對干燥的中藥顆粒彈性大,可塑性小,不能壓片,適當(dāng)?shù)乃菽茉鰪?qiáng)顆粒的可塑性及粘性,減小彈性,從而增加片劑的硬度,顆粒中水份含量太高,會造成粘沖,松片等,使片劑硬度降低,顆粒中水份含量因品種不同而控制在不同的范圍,一般控制在2%~7%之間。


(7)潤滑劑的品種及用量也影響片劑硬度,在實際生產(chǎn)中,根據(jù)實際情況選用潤滑劑或采用多種潤滑劑聯(lián)合使用,以改變顆粒流動性差,填充不足而引起的片劑硬度不夠,同時也可改善片劑的外觀。


(8)制造機(jī)械原因也是引起片劑的硬度不足不可忽視的因素,一般有三個方面:

①壓片機(jī)的轉(zhuǎn)速太快,片劑受壓時間相對很短,引起松片硬度降低,此時,應(yīng)減慢機(jī)械轉(zhuǎn)速,延長片劑受壓時間,提高硬度。

②壓片機(jī)壓力不夠,引起松片硬度下降,增加壓片機(jī)的機(jī)械壓力可以解決。

③所用沖頭長短不齊(多發(fā)生在混沖時),片劑所受壓力就不同,受壓小的片劑硬度下降,此時,停機(jī)更換沖頭。

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