你知道影響片劑硬度的因素有哪些嗎

閱讀：3826發(fā)布時間：2022-10-24

　　片劑的硬度計一般是指其抗壓強(qiáng)度，即片劑的徑向破碎力。硬度不是一個簡單的物理概念，而是材料彈性、塑性、強(qiáng)度和韌性等力學(xué)性能的綜合指標(biāo)。其對藥物生產(chǎn)及質(zhì)量有重要的影響，如片劑硬度過小，會造成松片等現(xiàn)象，嚴(yán)重影響后續(xù)的包衣、包裝和運輸過程;片劑硬度過大，藥物與輔料緊密粘合在一起，片劑難以崩解，藥物成分不能有效溶出，最終影響療效。

影響片劑硬度的因素有哪些

(1)藥粉末太粗大是影響片劑硬度的直接因素。中藥粉末太粗大，在壓片時顆粒間的間距大，降低了顆粒的內(nèi)聚力，不易成型，降低了中藥片劑的硬度。因此，生產(chǎn)中藥片劑用的中藥粉末細(xì)度必須在100目以上。

(2)生產(chǎn)含有大量揮發(fā)油、脂肪、蠟脂等中藥材片劑時，壓片時易引起不易成型，松片、硬度差，因該類成分能降低顆粒間的內(nèi)聚力，生產(chǎn)時應(yīng)除去揮發(fā)油或采用石蠟脫脂等方法，使顆粒中的油脂含量減少，增加內(nèi)聚力，提高片劑的硬度。

(3)中藥材中含有纖維，如動物甲殼類、礦物藥材，這類藥材彈性大，塑變性強(qiáng)，粘性小，很難壓制成型，降低片劑的硬度，因此在實際生產(chǎn)中，要先用一定方法處理，如采用適當(dāng)溶媒溶解，或用堿處理(甲殼類)，將這類藥材中的有效成分制成濃縮液或其它形式，然后按片劑工藝生產(chǎn)，可以大大提高顆粒的可壓性，降低顆粒彈性，增強(qiáng)片劑硬度。

(4)軟材顆粒的粗細(xì)也影響片劑的硬度，片劑顆粒的粗細(xì)，是由片劑的片重及片劑的直徑?jīng)Q定的，一般講相對大片可用相對較大顆粒來壓片，反之，只能用小顆粒來壓片，在生產(chǎn)中如果中藥片顆粒太粗就會降低顆粒的內(nèi)聚力，引起松片，降低片劑硬度，若中藥顆粒太細(xì)小，就會造成流動很差，以至顆粒在沖?？椎某涮盍坎蛔愣鹚善瑥亩档统善酚捕?。

(5)中藥顆粒的硬度直接影響片劑的硬度，硬度適中的顆粒是保證片劑硬度的前提，松散的顆粒不易壓制成片，硬度更差，在實際生產(chǎn)中，為了保證顆粒的硬度適當(dāng)，對可壓性差含一定量纖維的中藥材，就要選用粘性較強(qiáng)的粘合劑，如糊精，蔗糖等。能大大提高顆粒的硬度，增強(qiáng)片劑的硬度，但要有一定的經(jīng)驗基礎(chǔ)，嚴(yán)格控制粘合劑的用量。以免因顆粒太硬引起片劑麻面、花斑、崩解時限延長或不合格等不良現(xiàn)象。

(6)中藥顆粒的水分含量是影響片劑硬度的又一個重要因素，顆粒中的水份對片劑的成型和保證質(zhì)量有著很重要的作用。相對干燥的中藥顆粒彈性大，可塑性小，不能壓片，適當(dāng)?shù)乃菽茉鰪?qiáng)顆粒的可塑性及粘性，減小彈性，從而增加片劑的硬度，顆粒中水份含量太高，會造成粘沖，松片等，使片劑硬度降低，顆粒中水份含量因品種不同而控制在不同的范圍，一般控制在2%～7%之間。

(7)潤滑劑的品種及用量也影響片劑硬度，在實際生產(chǎn)中，根據(jù)實際情況選用潤滑劑或采用多種潤滑劑聯(lián)合使用，以改變顆粒流動性差，填充不足而引起的片劑硬度不夠，同時也可改善片劑的外觀。

(8)制造機(jī)械原因也是引起片劑的硬度不足不可忽視的因素，一般有三個方面:

①壓片機(jī)的轉(zhuǎn)速太快，片劑受壓時間相對很短，引起松片硬度降低，此時，應(yīng)減慢機(jī)械轉(zhuǎn)速，延長片劑受壓時間，提高硬度。

②壓片機(jī)壓力不夠，引起松片硬度下降，增加壓片機(jī)的機(jī)械壓力可以解決。

③所用沖頭長短不齊(多發(fā)生在混沖時)，片劑所受壓力就不同，受壓小的片劑硬度下降，此時，停機(jī)更換沖頭。

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