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二丁顆粒(Erding Keli)介紹
【 處方 】
【 制法 】
【 性狀 】 本品為棕褐色的顆粒；味甜、微苦或味微甜、微苦（無糖型）。
【 鑒別 】取本品 15g 或 3g （無糖型），研細(xì)，加甲醇 40ml, 超聲處理 30 分鐘 ，濾過，濾液蒸干，殘渣加熱水 20ml 使溶解，放冷至室溫，加醋酸乙酯振搖提取 2 次，每次 20 ml ，合并醋酸乙酯提取液，蒸干，殘渣加甲醇 1ml 使溶解，作為供試品溶液。另取秦皮乙素、咖啡酸對照品，分別加甲醇制成每 1 ml 各含 0.5mg 的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（附錄 VI B ）試驗，吸取上述三種溶液各 5 ～ 8μl ，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠 G 薄層板上，以甲苯 - 醋酸乙酯 - 甲酸（ 5:3:1 ）的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，置碘蒸氣中熏至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與秦皮乙素和咖啡酸對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。
【 檢查 】 應(yīng)符合顆粒劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（附錄 IC ）
【 含量測定 】 照液相色譜法（附錄 VID ）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇 - 水 - 冰醋酸（ 20 ： 80 ： 0.4 ）為流動相；檢測波長為 353nm 。理論板數(shù)按秦皮乙素峰計算應(yīng)不低于 3000 。
對照品溶液的制備 取秦皮乙素對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每 1ml 含 20μg 的溶液，搖勻，即得。
供試品溶液的制備 取本品裝量差異項下的內(nèi)容物，混勻，研細(xì)，取 2.5g 或 0.3g （無糖型），精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇 25ml ，稱定重量，超聲處理（功率 250W ，頻率 50kHz ） 30 分鐘，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，即得。
測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各 10μl ，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每袋含紫花地丁以秦皮乙素（ C ９ H ６ O ４ ）計，不得少于 1.8mg
【 功能與主治 】 見 《 2005 年版藥典》一部擬收載中成藥品種規(guī)范前后功能主治對比表 。
【 用法與用量 】 開水沖服，一次 1 袋，一日 3 次。
【 注意 】糖尿病患者慎用（含糖型）。
【 規(guī)格 】每袋裝 (1) 20g (2) 4g ( 無糖型 )
【 貯藏 】密封。
【 制法 】
【 性狀 】 本品為棕褐色的顆粒；味甜、微苦或味微甜、微苦（無糖型）。
【 鑒別 】取本品 15g 或 3g （無糖型），研細(xì)，加甲醇 40ml, 超聲處理 30 分鐘 ，濾過，濾液蒸干，殘渣加熱水 20ml 使溶解，放冷至室溫，加醋酸乙酯振搖提取 2 次，每次 20 ml ，合并醋酸乙酯提取液，蒸干，殘渣加甲醇 1ml 使溶解，作為供試品溶液。另取秦皮乙素、咖啡酸對照品，分別加甲醇制成每 1 ml 各含 0.5mg 的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（附錄 VI B ）試驗，吸取上述三種溶液各 5 ～ 8μl ，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠 G 薄層板上，以甲苯 - 醋酸乙酯 - 甲酸（ 5:3:1 ）的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，置碘蒸氣中熏至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與秦皮乙素和咖啡酸對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。
【 檢查 】 應(yīng)符合顆粒劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（附錄 IC ）
【 含量測定 】 照液相色譜法（附錄 VID ）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇 - 水 - 冰醋酸（ 20 ： 80 ： 0.4 ）為流動相；檢測波長為 353nm 。理論板數(shù)按秦皮乙素峰計算應(yīng)不低于 3000 。
對照品溶液的制備 取秦皮乙素對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每 1ml 含 20μg 的溶液，搖勻，即得。
供試品溶液的制備 取本品裝量差異項下的內(nèi)容物，混勻，研細(xì)，取 2.5g 或 0.3g （無糖型），精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇 25ml ，稱定重量，超聲處理（功率 250W ，頻率 50kHz ） 30 分鐘，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，即得。
測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各 10μl ，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每袋含紫花地丁以秦皮乙素（ C ９ H ６ O ４ ）計，不得少于 1.8mg
【 功能與主治 】 見 《 2005 年版藥典》一部擬收載中成藥品種規(guī)范前后功能主治對比表 。
【 用法與用量 】 開水沖服，一次 1 袋，一日 3 次。
【 注意 】糖尿病患者慎用（含糖型）。
【 規(guī)格 】每袋裝 (1) 20g (2) 4g ( 無糖型 )
【 貯藏 】密封。