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在過(guò)去的半個(gè)世紀(jì)中，制藥行業(yè)已經(jīng)通過(guò)技術(shù)發(fā)展實(shí)現(xiàn)了從手工到“批量生產(chǎn)”（batch production）的變化。隨著工業(yè)4.0的到來(lái)，為了實(shí)現(xiàn)盡可能少的人工過(guò)程的干預(yù)，保證藥品質(zhì)量，制藥行業(yè)已經(jīng)開(kāi)始探索用連續(xù)生產(chǎn)（continuous manufacturing ）替代批量生產(chǎn)以實(shí)現(xiàn)制藥4.0。展望未來(lái)，一旦連續(xù)生產(chǎn)的方式被普遍采用，藥品生產(chǎn)效率提升的同時(shí)也會(huì)產(chǎn)生海量數(shù)據(jù)，進(jìn)而對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)管的難度也必定增加。

自 1997 年關(guān)于電子記錄的USFDA 21 CFR Part 11 法規(guī)發(fā)布以來(lái)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)藥物開(kāi)發(fā)和制造過(guò)程中創(chuàng)建的數(shù)據(jù)的關(guān)注日益提升。色譜儀器在藥品研發(fā)和質(zhì)量控制中的廣泛使用，早已使得色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)（CDS）成為了監(jiān)管的重點(diǎn)。國(guó)際法規(guī)和指南（包括GMP、GLP等）對(duì)數(shù)據(jù)完整性的控制，其中重要的一項(xiàng)措施就是審計(jì)追蹤。因此Chromeleon CDS提供了全面且精細(xì)化的審計(jì)追蹤體系以滿(mǎn)足法規(guī)監(jiān)管要求和制藥企業(yè)內(nèi)部的審計(jì)需求。按照色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)的主要組成，Chromeleon將審計(jì)追蹤分為3大類(lèi)，然后根據(jù)其相關(guān)性進(jìn)一步分為17小類(lèi)，從而為用戶(hù)提供了非常清晰的內(nèi)容結(jié)構(gòu)（圖1）。

圖1 Chromeleon審計(jì)追蹤

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· 審計(jì)追蹤的分組與篩選

通過(guò)分組、篩選和檢索，并結(jié)合報(bào)告的輸出，Chromeleon可以非常便捷地對(duì)審計(jì)追蹤進(jìn)行查找及審核。例如，在需要審核序列審計(jì)追蹤時(shí)，可以先將數(shù)據(jù)對(duì)象審計(jì)追蹤按照“類(lèi)型”分組，關(guān)注類(lèi)型為序列的部分；然后使用篩選工具在操作列輸入“Started Run” 或者“Aborted Run”。通過(guò)這兩步的操作可以發(fā)現(xiàn)一個(gè)或多個(gè)分析被重復(fù)的啟動(dòng)和中斷，結(jié)合對(duì)應(yīng)時(shí)間儀器的運(yùn)行日志，使用者就能快速挖掘出這個(gè)數(shù)據(jù)對(duì)象是否存在數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題（見(jiàn)圖2）。

圖2 審計(jì)追蹤的分組與篩選

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· 審計(jì)追蹤事件工具

Chromeleon 7.3還創(chuàng)建了“審計(jì)追蹤事件”的概念，實(shí)現(xiàn)了以點(diǎn)見(jiàn)面：可以預(yù)先定義所關(guān)注的特定動(dòng)作，從而可以更清晰地對(duì)其進(jìn)行識(shí)別和監(jiān)控。與所有審計(jì)追蹤記錄一樣，審計(jì)追蹤事件也可以進(jìn)行查詢(xún)、搜索和報(bào)告。審計(jì)追蹤事件的使用既簡(jiǎn)化了審查的過(guò)程，也使得審計(jì)的重點(diǎn)更為突出且易于讀?。ㄈ鐖D3）。

圖3 審計(jì)追蹤事件工具

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· 審計(jì)追蹤檢索工具

Chromeleon 7.3.1進(jìn)一步增強(qiáng)了數(shù)據(jù)完整性審查框架?；诿嫦蛐蛄械臄?shù)據(jù)對(duì)象審計(jì)追蹤，新的功能可以更方便的在軟件中高效和快捷的進(jìn)行審計(jì)追蹤審查。在上述例子中，我們可以使用一個(gè)檢索文件去定義 “Started Run” 和 “Aborted Run” 操作，檢索結(jié)果即可清晰呈現(xiàn)（如圖4所示）。

圖4 審計(jì)追蹤檢索工具

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審計(jì)追蹤審查是一項(xiàng)繁瑣且枯燥的任務(wù)，使用傳統(tǒng)的方式不僅需要有經(jīng)驗(yàn)的使用者將孤立的單個(gè)信息連接起來(lái)以識(shí)別和評(píng)估潛在的數(shù)據(jù)完整性風(fēng)險(xiǎn)，還占用大量的時(shí)間。而在全新版本的Chromeleon中，不僅系統(tǒng)、儀器以及數(shù)據(jù)這三大類(lèi)的審計(jì)追蹤可以完整地被記錄，您還可以簡(jiǎn)單地通過(guò) “審計(jì)追蹤事件” 與 “審計(jì)追蹤檢索工具” ，輕松實(shí)現(xiàn)更高程度的審查自動(dòng)化。

結(jié)

語(yǔ)

在制藥4.0時(shí)代的潮涌下，作為協(xié)助藥企進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)的解決方案，Chromeleon始終緊密聯(lián)系法規(guī)與前沿技術(shù)，以智能化、高效的審計(jì)追蹤審查功能為切入點(diǎn)，時(shí)刻關(guān)注您的數(shù)據(jù)質(zhì)量，讓您面對(duì)數(shù)據(jù)完整性檢查成竹在胸。