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“藥物晶型研究與藥物固態(tài)表征“專題技術(shù)培訓(xùn)
瑞士華嘉公司與晶云藥物科技有限公司于3月24-25日在蘇州聯(lián)合舉辦的“藥物晶型研究與藥物固態(tài)表征專題培訓(xùn)”。
藥物晶型研究和藥物固態(tài)表征在制藥業(yè)具有舉足輕重的意義。一方面，不同晶型的同一藥物，在穩(wěn)定性，溶解度，和生物利用度等生物化學(xué)性質(zhì)方面可能會有顯著差異，從而影響藥物的療效。如果沒有很好的評估選擇*的藥物晶型進(jìn)行研發(fā)，可能會在臨床后期產(chǎn)生晶型的變化，從而導(dǎo)致藥物上市的延期而產(chǎn)生巨大的經(jīng)濟(jì)損失。由于藥物晶型研究的重要性，美國藥監(jiān)局（FDA）對該領(lǐng)域的研發(fā)提出了明確要求，在IND和NDA中都要求對藥物多晶型現(xiàn)象提供相應(yīng)的研究數(shù)據(jù)。對于仿制藥公司來說，如何研發(fā)出藥物的新晶型從而能夠打破原創(chuàng)藥公司對晶型的保護(hù)，提早將仿制藥推向市場，是近年來一個至關(guān)重要的問題，將直接影響到仿制藥和原料藥公司的市場和競爭力。另一方面，能否對藥物進(jìn)行正確的固態(tài)表征從而理解藥物的固態(tài)性質(zhì)（包括晶型穩(wěn)定型，晶體表象，粒徑分布，比表面積，無定形藥物分散劑的穩(wěn)定型，制劑溶出曲線，原料藥和輔料的相容性，手性化合物的純度等），將直接影響到原料藥和制劑的研發(fā)和生產(chǎn)工藝，從而影響到藥品的質(zhì)量和銷售價格。
藥物晶型研究與藥物的固態(tài)表征在歐美制藥界已經(jīng)是比較成熟并深受重視的領(lǐng)域，但在國內(nèi)制藥界尚屬起步階段。
晶云藥物核心技術(shù)團(tuán)隊在藥物晶型研究和藥物固態(tài)表征領(lǐng)域擁有數(shù)十年的豐富經(jīng)驗，曾被邀請為許多和國內(nèi)的制藥公司提供該領(lǐng)域的專業(yè)技術(shù)咨詢和培訓(xùn)。為了滿足更多藥物公司在該領(lǐng)域的技術(shù)需求，讓更多的研發(fā)人員理解藥物晶型研究和藥物固態(tài)表征的原理和應(yīng)用，并和同行溝通，更好的了解該領(lǐng)域的研發(fā)進(jìn)展和發(fā)展趨勢，晶云藥物特決定在蘇州舉辦此次為期2天的技術(shù)培訓(xùn)。培訓(xùn)的所有費(fèi)用由晶云承擔(dān)（除交通住宿外）。
培訓(xùn)課程：
l 課程一 題目： 多晶型的控制和認(rèn)知在原料藥的工藝研發(fā)中的作用（3小時）
內(nèi)容： ?
Ø 多晶型的控制和認(rèn)知的重要性
Ø 無水多晶型體
i. 構(gòu)建相圖和解析相圖
ii. 如何尋找*晶型（穩(wěn)定和亞穩(wěn)態(tài)晶型）
iii. 如何有效的確定多晶型混合物中各種晶型的含量或比例
iv. 亞穩(wěn)態(tài)晶型在制藥業(yè)中的應(yīng)用條件
v. 多晶型體在原料藥上應(yīng)用
Ø 水合物和溶劑合物
i. 識別和表征水合物及溶劑合物
ii. 水合物和溶劑合物在原料藥中的應(yīng)用及如何保存
iii. 針對水合物和溶劑合物的干燥工藝
Ø 藥物多晶型的基本篩選流程
Ø 藥物多晶型的穩(wěn)定性及其熱動力學(xué)研究
Ø 怎樣生產(chǎn)并保持你所需要的晶型
Ø 實例分析
i. 混合晶型系統(tǒng)
ii. 在藥品保存中形成了新的水合物/溶劑合物
iii. 如何放大不穩(wěn)定的晶型的生產(chǎn)工藝
iv. 如何應(yīng)對臨床后期出現(xiàn)的晶型轉(zhuǎn)化
主講人： 陳敏華博士
l 課程二 題目： 藥物多晶型的知識產(chǎn)權(quán)和法規(guī)（1小時）
內(nèi)容：
Ø 何時和為何要保護(hù)多晶型的知識產(chǎn)權(quán)
Ø 多晶型體的新藥申批（NDA）需要什么信息及怎樣填寫新藥申批
Ø 食品和藥物管理局（以美國為例）對多晶型的要求及標(biāo)準(zhǔn)
Ø 如何開發(fā)仿制藥的多晶型
主講人：陳敏華博士
l 課程三 題目： 鹽類藥物的研究（45分鐘）
內(nèi)容： ?
Ø 什么是鹽類藥物
Ø 為什么要開發(fā)鹽類藥物
Ø 如何形成鹽類藥物
主講人： 張炎鋒博士
l 課程四 題目： 藥物共晶體（45分鐘）
內(nèi)容：
Ø 什么是共晶體
Ø 共晶體藥物在制藥中的基本應(yīng)用
Ø 共晶體的穩(wěn)定性
Ø 如何篩選藥物共晶體及其放大工藝
Ø 在制藥產(chǎn)業(yè)中形成共晶體的現(xiàn)象及其產(chǎn)生的影響
主講人： 張炎鋒博士
l 課程五 題目： 原料藥的主要表征手段及對藥物研發(fā)的重要性（2.5小時）
內(nèi)容： ?
Ø 粉末衍射（XRPD）
Ø 拉曼光譜
Ø 動態(tài)氣相吸附（DVS）
Ø 比表面積分析 （SA）
Ø 表觀密度
Ø pKa值的確定
Ø 測量LogD/LogP
Ø 差示掃描量熱儀及調(diào)制差示掃描量熱儀 （DSC and MDSC）
Ø 熱重量分析儀（TGA）
Ø 單晶衍射儀（SCXRD）
Ø 偏振光顯微鏡
Ø 固態(tài)核磁共振（SSNMR）
主講人： 陳敏華博士，張炎鋒博士和張海祿博士
l 課程六 題目： 手性藥物的結(jié)晶拆分（1小時）
內(nèi)容：
Ø 手性藥物結(jié)晶拆分的原理及工藝研發(fā)的流程和策略
Ø 手性藥物結(jié)晶拆分在原料藥生長中的重要性
Ø 實例分析: 對于不同種類的對映異構(gòu)體系統(tǒng)（Conglomerate, Racemic compound, Solid solution）和非對映異構(gòu)體（Diastereomer）進(jìn)行手性拆分的不同策略的成功應(yīng)用
Ø 手性分子結(jié)晶拆分的發(fā)展近況
主講人： 陳敏華博士
培訓(xùn)安排：
時間：2011年3月24日-25日
地點：蘇州工業(yè)園區(qū)仁愛路158號中國人民大學(xué)學(xué)院（蘇州研究院）敬齋
注冊報到地點：中國人民大學(xué)學(xué)院（蘇州研究院）敬齋
學(xué)員人數(shù)：20-50人
日程安排：
| 日 期 | 時 間 | 活動內(nèi)容 |
| 3月24號上午 | 8:00-9:00 | 注冊報到 （含早餐） |
| 9:00-9:20 | 歡迎致詞 | |
| 9:20-11:00 | 課程一 | |
| 11:00-11:15 | 茶點休息 | |
| 11:15-12:30 | 繼續(xù)課程一 | |
| 12:30-13:30 | 午餐 | |
| 3月24號下午 | 13:30-15:00 | 課程二+課程三 |
| 15:00-15:20 | 茶點休息 | |
| 15:20-16:20 | 課程三+課程四 | |
| 16:20-17:30 | 討論 | |
| 17:30---- | 自由社交和招待宴會 | |
| 3月25號上午 | 8:30-10:00 | 課程五 |
| 10:00-10:20 | 茶點休息 | |
| 10:20-11:20 | 繼續(xù)課程五 | |
| 11:20-12:20 | 課程六 | |
| 12:20-12:30 | 合影 | |
| 12:30-13:30 | 午餐及自由活動 | |
| 3月25號下午 | 13:30-17:30 | 參觀晶云技術(shù)平臺,了解各種儀器的實際操作和應(yīng)用-理論結(jié)合實際 |
天氣：蘇州3月底天氣涼爽，氣候宜人，是一年中旅游的*時節(jié)，平均zui低氣溫 12.2 ℃，平均zui高氣溫 21.0 ℃。
華嘉客戶報名方式（附回執(zhí)）：
：4008210778
郵件：helen.jiang@dksh.com
回執(zhí)單
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