藥品批發(fā)經(jīng)營和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)冷庫將全部安裝溫濕度在線監(jiān)測系統(tǒng)

為切實加強對藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)冷藏藥品和醫(yī)療器械儲存環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，規(guī)范藥品和醫(yī)療器械冷庫儲存溫濕度在線監(jiān)管行為;要求全國范圍內(nèi)藥品批發(fā)經(jīng)營和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)于，全部安裝冷庫安裝溫濕度在線監(jiān)測系統(tǒng)。

為確保藥品批發(fā)經(jīng)營和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)如期安裝溫濕度在線監(jiān)測系統(tǒng)，保證藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全，食品藥品監(jiān)督管理局將藥品、醫(yī)療器械儲存溫濕度自動監(jiān)測情況納入經(jīng)營企業(yè)藥品、醫(yī)療器械安全信用評定，對監(jiān)測核實未按規(guī)定要求儲存冷藏藥品、醫(yī)療器械的企業(yè)，在信用評定中遞減信用等級。對藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定運行藥品、醫(yī)療器械儲存溫濕度自動監(jiān)測設(shè)施設(shè)備、篡改系統(tǒng)設(shè)置和監(jiān)測數(shù)據(jù)、未按規(guī)定做好維護工作導(dǎo)致系統(tǒng)不能正常使用的，食品藥品監(jiān)管部門將按有關(guān)規(guī)定予以查處，并記錄在案作為企業(yè)藥品、醫(yī)療器械安全信用等級評定的依據(jù)。

要求安裝溫濕度在線監(jiān)測系統(tǒng)的企業(yè)主要是針對經(jīng)營冷藏藥品、醫(yī)療器械的藥品批發(fā)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（含第三方藥品、醫(yī)療器械物流企業(yè)），每個經(jīng)核準(zhǔn)在用冷庫要求各安裝一套溫濕度在線監(jiān)測設(shè)備。溫濕度在線監(jiān)測系統(tǒng)企業(yè)已安裝到位并經(jīng)確認后，企業(yè)不得擅自改動其設(shè)置和監(jiān)測點位。企業(yè)應(yīng)做好日常維護工作，確保監(jiān)測系統(tǒng)的正常運行。