萊姆Lyme酶免試劑盒（ELISA）

廣州健侖生物科技有限公司

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【產(chǎn)品名稱(chēng)】：萊姆病抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

1、用途: 本試劑盒用于定性/定量檢測(cè)血清或血漿中抗萊姆氏IgG抗體, 可以檢測(cè)所有萊姆氏螺旋菌亞型的感染

2、簡(jiǎn)介: 萊姆病是一種蟬傳螺旋體感染性疾病。萊姆病的病原體為萊姆病螺旋體，能引起人類(lèi)慢性游走性紅斑，以及心臟、神經(jīng)和關(guān)節(jié)等多系統(tǒng)受累的疾病，對(duì)人群健康危害較嚴(yán)重。萊姆病的實(shí)驗(yàn)室診斷方法主要是血清學(xué)方法。本試劑盒采用特異性萊姆氏螺旋菌三個(gè)亞型的混合抗原進(jìn)行微孔板包被,具有較高的檢測(cè)靈敏度和特異性。

3、檢測(cè)原理：采用夾心ELISA方法，將萊姆氏螺旋菌抗原包被于微孔板底部，檢測(cè)時(shí)，稀釋樣本及試劑盒質(zhì)控品加入微孔板，樣本中的抗萊姆氏螺旋菌IgG抗體與抗原結(jié)合，經(jīng)過(guò)孵育，洗滌，加入HRP標(biāo)記的抗人IgG二抗，在經(jīng)過(guò)孵育，洗滌后加入HRP酶的底物顯色劑TMB，終止顯色，酶標(biāo)儀讀板，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)曲線或者Cutoff值判斷樣本的陰陽(yáng)性。

4、注意事項(xiàng)和預(yù)防措施

1）       此試劑盒僅用于體外診斷和專(zhuān)業(yè)人士使用。

2）       在檢測(cè)開(kāi)始之前，仔細(xì)和完整的閱讀說(shuō)明書(shū)，使用試劑盒提供的包裝插件的有效版本，    確保所有的程序都清楚。

3）       檢測(cè)時(shí)請(qǐng)不要使用已被損害的試劑，以確保自身安全。

4）       按照批號(hào)和有效期，不混合使用不同批號(hào)的試劑，也不要使用過(guò)期的試劑。

5）       遵守好的實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)則和安全指南。穿實(shí)驗(yàn)服，帶橡皮手套，有必要時(shí)請(qǐng)戴護(hù)目鏡。

6）       此試劑盒中含有會(huì)傷害眼睛和皮膚的有害試劑。請(qǐng)閱讀材料來(lái)源和標(biāo)簽獲取詳細(xì)信息。

7）       根據(jù)國(guó)家生物有害物質(zhì)及安全條例，所有化學(xué)藥品和準(zhǔn)備或使用過(guò)的試劑都應(yīng)當(dāng)做有害物質(zhì)進(jìn)行處理。

8）       避免接觸終止液，以免刺激或著燒皮膚。

9）       試劑盒中的所有試劑（包括檢測(cè)過(guò)的人血清/血漿）對(duì)HIV/II,HbsAg和HCV都表現(xiàn)為陰性,但是試劑中會(huì)出現(xiàn)此類(lèi)病毒（HIV/II,HbsAg和HCV）或其他具有感染性的病原體的可能性都不能*被排除.因此,所有的試劑在使用和處理的過(guò)程中都應(yīng)當(dāng)作潛在生物有害物質(zhì)進(jìn)行處理

5、貯存與穩(wěn)定性

試劑盒和運(yùn)輸環(huán)境和儲(chǔ)存環(huán)境溫度為2-8℃，避免熱源或太陽(yáng)直射。樣品的儲(chǔ)存與穩(wěn)定性及試劑的準(zhǔn)備將在相關(guān)章節(jié)中闡述。開(kāi)封的包被板條在三個(gè)月內(nèi)穩(wěn)定，前提是將包被板條用袋子密封并儲(chǔ)存于2-8℃的環(huán)境下。

6、樣品的采集與貯存

血清/血漿（EDTA抗凝）

7、試劑盒組份

8、實(shí)驗(yàn)所需器材（但試劑盒不提供）

1）       移液器（Eppendorf移液器或類(lèi)似儀器,CV＜3%），體積為5μL；100μL；1000μL

2）       漩渦混勻器

3）       37℃孵箱

4）       樣品稀釋用試管（1mL）

5）       帶有儲(chǔ)器的8道移液器。

6）       洗滌瓶，自動(dòng)或半自動(dòng)的包被板洗滌設(shè)備。

7）       可在450nm處讀數(shù)的酶標(biāo)儀（參考波長(zhǎng)：600-650nm）

8）       雙蒸水或去離子水

9）       坐標(biāo)紙，取樣吸頭，記時(shí)器。

9、實(shí)驗(yàn)操作及注意事項(xiàng)

1）       樣品處理不合理或?qū)?shí)驗(yàn)操作進(jìn)行任何改動(dòng)動(dòng)都會(huì)影響實(shí)驗(yàn)的結(jié)果。取樣體積、溫育時(shí)間、欲處理步驟都必須嚴(yán)格按說(shuō)明進(jìn)行。只能使用標(biāo)準(zhǔn)移液器和標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備。

2）       一旦實(shí)驗(yàn)開(kāi)始，所有的步驟都必須完整的進(jìn)行下去，不允許中斷。把所有試劑和樣品都拿到18-25℃的實(shí)驗(yàn)室中，在使用前，輕輕搖動(dòng)液體試劑和樣本，試劑混合過(guò)程中要避免氣泡。

3）       請(qǐng)勿接觸試劑、移液器、微孔/試管。加試劑和樣本時(shí)，請(qǐng)使用新的取樣吸頭，以避免交叉污染。不用的試劑應(yīng)用蓋子蓋好，以免重復(fù)使用。

4）       用定標(biāo)儀對(duì)反應(yīng)板進(jìn)行校準(zhǔn)。

5）       溫育時(shí)間會(huì)影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果。微孔加樣的順序和時(shí)間都必須一致。建議使用8道移液器加樣。

6）       包被板的清洗非常重要，微孔清洗不好將會(huì)形成錯(cuò)誤的實(shí)驗(yàn)結(jié)果。建議使用多道移液器或自動(dòng)微孔清洗設(shè)備進(jìn)行清洗。每次溫育間隔期間避免微孔干燥。加洗滌液和吸液時(shí)要避免碰到包被孔。清洗和加試劑時(shí)都應(yīng)特別小心。清洗時(shí)，在微孔中的加入洗滌液緩沖液，同時(shí)確保無(wú)微孔中無(wú)殘?jiān)?/span>

7）       濕度會(huì)影響包被板，所以在未到達(dá)室溫時(shí)請(qǐng)勿打開(kāi)包裝，未使用的包被板要重新密封于裝有干燥劑的包裝袋中。

8）       此實(shí)驗(yàn)也可以在自動(dòng)操作系統(tǒng)上進(jìn)行，具體信息請(qǐng)見(jiàn)“性能”。

10、實(shí)驗(yàn)前的準(zhǔn)備說(shuō)明

10.1成分的準(zhǔn)備

10.2樣本稀釋

10.2.1 血清/血漿樣本

樣品中IgG濃度高于高標(biāo)準(zhǔn)品含量的樣品必須進(jìn)一步稀釋?zhuān)⒅貜?fù)檢測(cè)。

10.2.2 腦脊液樣本:按照Reiber法進(jìn)行腦脊液檢測(cè)時(shí),有必要用使血清和腦脊液具有相同的濃度或相同的Cutoff判別范圍（OD值為1-0.1）,通過(guò)下面方式稀釋可以實(shí)現(xiàn):

Cutoff值可以通過(guò)1:101稀釋參數(shù)來(lái)校正,1:401稀釋血清Cutoff值,稀釋度乘以4。1:4稀釋的腦脊液Cutoff值，稀釋度除以25。

如果檢測(cè)樣本的OD值在1.0和0.1之外，則應(yīng)通過(guò)下列稀釋后，再檢測(cè)