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熒光素二鈉鹽說(shuō)明書

來(lái)源:上海晶科生物有限公司   2011年06月09日 10:57  

熒光素二鈉鹽

通用名: 熒光素鈉

英文名: FLUORESCEIN SODIUM

作用類別:眼科用藥/診斷用藥/器官功能檢查用藥

 

使用類別:處方藥

劑 量:滴眼 2 %溶液
  
貯 藏:密封保存。
  
制 劑:熒光素鈉注射液

熒光素二鈉鹽:【含量測(cè)定】 照液相色譜法(附錄Ⅴ D)測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-0.1%磷酸溶液(30∶70)為流動(dòng)相;檢測(cè)波長(zhǎng)為232nm。熒光素鈉峰與相鄰各雜質(zhì)峰之間的分離度應(yīng)符合要求。
測(cè)定法 取本品約25mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取2ml,置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,精密量取20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取熒光素鈉對(duì)照品約25mg,精密稱定,同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,即得。

【適應(yīng)癥】
1. 滴眼液用于眼科診斷,正常角膜不顯色,異常角膜顯色。
2. 針劑用于測(cè)血液循環(huán)時(shí)間,靜注后,在紫外線燈下觀察,以10-16秒內(nèi)唇部粘膜能見(jiàn)到黃綠色熒光為正常。

熒光素二鈉

檢 查:氯化物 取本品0.10g,加水50ml使溶解,分取溶液10ml,依法檢查(附 錄Ⅷ A),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml 制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.35%)。
     硫酸鹽 取上述氯化物項(xiàng)下剩余的溶液25ml,依法檢查(附錄Ⅷ B),與標(biāo)準(zhǔn)硫酸 鉀溶液2.5ml 制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.50%)。
    干燥失重 取本品,在105 ℃干燥至恒重,減失重量不得過(guò)7.0 %(附錄Ⅷ L)。
    鋅 鹽 取本品0.10g ,加氯化鈉的飽和水溶液10ml溶解后,加稀鹽酸2ml ,搖勻,濾過(guò),濾液中加亞鐵氰化鉀試液1ml ,不得發(fā)生渾濁。

熒光素二鈉

鑒 別:(1) 取本品的水溶液(1→2000)1滴,點(diǎn)于濾紙上,即生成黃色斑點(diǎn),趁 濕置溴蒸氣中,1 分鐘后再使與氨蒸氣接觸,斑點(diǎn)即變?yōu)樯罘奂t色。
         (2) 本品的水溶液顯強(qiáng)烈的熒光,用大量的水稀釋后仍極明顯;但加酸使成酸性 后,熒光即消失;再加堿使成堿性,熒光又顯出。
          (3) 本品熾灼灰化后顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)(附錄Ⅲ)。

 【性 狀】
本品為橙紅色粉末或略帶金屬光澤的塊狀物,研細(xì)后為橙紅色粉末;無(wú)臭,幾乎無(wú)味;引濕性。
本品在水中易溶,在乙醇中略溶。

【鑒 別】
(3) 本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集273圖)一致。如不一致時(shí),可取本品0.1g,加水0.1ml,用玻棒攪拌使*溶解,105℃干燥4小時(shí)后測(cè)定。

 

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