國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于再次公開征求抗（抑）菌劑有效成分清單（征求意見稿）意見的函

國衛(wèi)辦監(jiān)督函〔2019〕835號

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生健康委，疾控中心、監(jiān)督中心，各有關(guān)單位：
　　為貫徹落實國務(wù)院“放管服”改革要求，指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范化生產(chǎn)，強化企業(yè)主體責(zé)任，優(yōu)化監(jiān)管模式，提高執(zhí)法效力，促進消毒產(chǎn)品行業(yè)健康有序發(fā)展，切實維護人民群眾健康權(quán)益，我委組織起草了《抗（抑）菌劑有效成分清單（征求意見稿）》，于2019年4月23日至5月25日在國家衛(wèi)生健康委網(wǎng)站公開征求意見。經(jīng)衛(wèi)生健康行政部門、疾控機構(gòu)、監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)及消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)人員多次研究論證并修改完善。現(xiàn)再次公開征求意見，各地、各有關(guān)單位和各界人士可通過以下方式反饋意見。
　　一、通過電子郵件將意見發(fā)送至 jdjcxc2018@①②⑥.СОΜ。
　　二、通過信函將意見寄至北京市西城區(qū)西直門外南路1號國家衛(wèi)生健康委綜合監(jiān)督局（postal code：100044）。
　　三、通過傳真將意見發(fā)送至0①0-⑥⑧⑦⑨①⑨①④。
　　意見反饋截止時間為2019年12月27日。
 
　　附件：1.國家衛(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)《抗(抑)菌劑有效成分清單》的通知（征求意見稿）
　　　　　2.抗（抑）菌劑有效成分清單（征求意見稿）
　　　　　3.抗（抑）菌劑有效成分清單（征求意見稿）起草說明

國家衛(wèi)生健康委辦公廳

2019年11月15日

附件1

國家衛(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)抗(抑)菌劑
有效成分清單的通知
（征求意見稿）

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生健康委：
　　為深入貫徹落實國務(wù)院“放管服”改革要求，優(yōu)化監(jiān)管模式，指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范化生產(chǎn)，切實維護人民群眾健康權(quán)益，我委組織編制《抗（抑）菌劑有效成分清單》（以下簡稱《清單》）?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
　　各級衛(wèi)生健康行政部門及監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)要按照本通知要求加強抗（抑）菌劑監(jiān)督管理，提高消毒產(chǎn)品監(jiān)督執(zhí)法效力。同時，組織開展轄區(qū)內(nèi)《清單》宣貫工作，督促消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)貫徹落實相關(guān)工作要求。
　　企業(yè)是保障消毒產(chǎn)品安全有效的第壹責(zé)任人，要切實落實主體責(zé)任，嚴(yán)格依照法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，從事生產(chǎn)經(jīng)營活動?？?抑)菌劑產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽顯著位置設(shè)置特別提醒區(qū)，使用黑體字標(biāo)注“抗(抑)菌劑不具有預(yù)防、治療疾病功能。本品不可代替藥物”的警示語。警示語所占面積不小于標(biāo)簽面積的20%。
　　尚未納入《清單》的抗（抑）菌劑有效成分，同時滿足以下要求的，消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)可以向消毒專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)委員會提出申請，經(jīng)評估論證其安全有效后予以發(fā)布補充到《清單》中：一是產(chǎn)品在國內(nèi)上市、備案；二是有效成分含量可用現(xiàn)有實驗方法測定；三是產(chǎn)品的抗菌（或抑菌）效果有相應(yīng)合法有效的檢驗報告；四是有效成分的毒理學(xué)檢測報告，包括急性經(jīng)口毒性試驗、皮膚刺激試驗或黏膜刺激試驗、致突變試驗；五是有效成分在上未被禁用；六是產(chǎn)品有使用說明書、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、小包裝產(chǎn)品和標(biāo)簽資料。
　　本《通知》自2020年X月X日起實施（《通知》發(fā)布之日起6個月后開始實施）。2020年X月X日前生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品不涉及質(zhì)量安全及虛假、夸大宣傳并滿足《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》等法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求的，可以在產(chǎn)品有效期內(nèi)銷售。2020年X月X日起生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品不符合本通知要求的，依照《中華人民共和國傳染病防治法》第七十三條規(guī)定處罰。

國家衛(wèi)生健康委

2019年 月 日

（信息公開形式：主動公開）

附件2

抗(抑)菌劑有效成分清單
（征求意見稿）

　　一、范圍
　　本清單規(guī)定用于人體完整皮膚和黏膜的抗菌劑和抑菌劑的有效成分，適用于直接用于人體完整皮膚、口腔黏膜和陰道黏膜（不包括用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻黏膜、肛腸等特定部位），具有一定殺菌或抑菌（細菌和酵母菌）作用，但不以治療疾病或者改善皮膚、黏膜的癥狀為目的的抗菌劑和抑菌劑。
　　二、名詞術(shù)語
　?。ㄒ唬〤AS編碼  chemical abstracts service number
　　美國化學(xué)文摘服務(wù)社為化學(xué)物質(zhì)制定的登記號，該號是檢索有多個名稱的化學(xué)物質(zhì)信息的重要工具，是某種物質(zhì)（化合物、高分子材料、生物序列）、混合物或合金的*的數(shù)字識別號碼。
　?。ǘ┯行С煞?ensp;active ingredient
　　在抗（抑）菌劑中，對細菌和酵母菌具有殺滅或抑制作用的物質(zhì)。
　　（三）禁用物質(zhì)prohibited substance
　　在抗（抑）菌劑中禁止添加的化學(xué)類和生物類物質(zhì)。
　　三、主要成分清單
　　有效成分清單見下表。

表   抗（抑）菌劑有效成分清單（2019版） 

　　注：本清單不含植物類成分。
　　四、禁用物質(zhì)
　　抗（抑）菌劑中禁止添加列入《中華人民共和國藥典》（2015年版）的藥品及其同名原料（消毒防腐藥、中藥和抑菌劑除外，也不包括藥用輔料和純化水）；以微生物、細胞、動物或人源組織和體液等為起始原材料，用生物學(xué)技術(shù)制成，用于預(yù)防、治療和診斷人類疾病的制劑，如疫苗、血液制品、生物技術(shù)藥物、微生態(tài)制劑、免疫調(diào)節(jié)劑、診斷制品、蛋白質(zhì)、肽等（酶除外）；列入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）（碘除外）的禁用化學(xué)物質(zhì)。

附件3

抗（抑）菌劑有效成分清單起草說明
（征求意見稿）

　　一、起草背景及過程
　　為深入貫徹落實國務(wù)院“放管服”改革要求，優(yōu)化監(jiān)管模式，提高執(zhí)法效力，指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范化生產(chǎn)，強化企業(yè)主體責(zé)任落實，有效推進消毒產(chǎn)品行業(yè)健康有序發(fā)展，切實維護人民群眾健康權(quán)益，國家衛(wèi)生健康委委托消毒專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)委員會牽頭，分析非植物類抗（抑）菌劑有效成份，研究禁止添加的物質(zhì)，并梳理參考美國、日本、歐盟等抗（抑）菌劑的監(jiān)管模式，制定符合我國實際情況的有效成分清單和納入原則。同時，多次組織衛(wèi)生健康行政部門、疾控機構(gòu)、監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)及有關(guān)企業(yè)、企業(yè)協(xié)會等有關(guān)人員進行研究論證，形成《抗（抑）菌劑有效成分清單（征求意見稿）》，并于2019年4月23日至5月25日在國家衛(wèi)生健康委網(wǎng)站公開征求意見，進一步修改完善。
　　二、主要內(nèi)容
　　（一）明確管理范圍。規(guī)定適用范圍是直接用于人體完整皮膚、口腔黏膜和陰道黏膜（不包括用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻黏膜、肛腸等特定部位），具有一定殺菌或抑菌（細菌和酵母菌）作用，但不以治療疾病或者改善皮膚、黏膜的癥狀為目的的抗菌劑和抑菌劑。
　　有效成分是在抗（抑）菌劑中，對細菌和酵母菌具有殺滅或抑制作用的物質(zhì)。
　　禁用物質(zhì)是在抗（抑）菌劑中禁止添加的化學(xué)類和生物類物質(zhì)。
　　（二）限定成分和禁用物質(zhì)。一是限定成分清單，抗（抑）菌劑有效成分詳細列出清單（不含植物類成分）。二是限定禁用物質(zhì)?？梗ㄒ郑┚鷦┲薪固砑恿腥搿吨腥A人民共和國藥典》（2015年版）的藥品及其同名原料（消毒防腐藥、中藥和抑菌劑除外，也不包括藥用輔料和純化水）；以微生物、細胞、動物或人源組織和體液等為起始原材料，用生物學(xué)技術(shù)制成，用于預(yù)防、治療和診斷人類疾病的制劑，如疫苗、血液制品、生物技術(shù)藥物、微生態(tài)制劑、免疫調(diào)節(jié)劑、診斷制品、蛋白質(zhì)、肽等（酶除外）；列入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）（碘除外）的禁用化學(xué)物質(zhì)。
　　三、需要說明的問題
　?。ㄒ唬┯行С煞智鍐蔚膩碓?。有效成分清單有國內(nèi)和國外兩個來源，國內(nèi)包括中國藥典二部（2015年版）、中國藥典四部（2015年版）、國家標(biāo)準(zhǔn)《消毒劑原料清單及禁限用物質(zhì)》（報批稿）和國內(nèi)已銷售的抗（抑）菌產(chǎn)品中的有效成分，國外包括美國FDA的OTC藥品專論、歐盟ECHA審批的人體用生物殺菌劑有效成分清單、歐盟抗抑菌洗手液有效成分清單和日本厚生勞動省發(fā)布的醫(yī)藥部外品有效成分清單。
　?。ǘ┘{入原則。中國藥典二部（2015年版）中的消毒防腐類和四部（2015年版）中的抑菌劑類全部納入，國家標(biāo)準(zhǔn)《消毒劑原料清單及禁限用物質(zhì)》（報批稿）中用于人體皮膚黏膜的消毒劑有效成分全部納入，美國FDA的OTC藥品專論、歐盟ECHA審批的人體用生物殺菌劑有效成分清單、歐盟抗抑菌洗手液有效成分清單和日本厚生勞動省發(fā)布的醫(yī)藥部外品有效成分清單中規(guī)定的可用于抗（抑）菌劑的有效成分全部納入，但刪除上述7個來源中不符合抗（抑）菌劑有效性和安全性或不是單一有效成分的物質(zhì)。
　　國內(nèi)已上市銷售抗（抑）菌劑有效成分尚未列入本清單中，同時滿足以下要求的，消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)可以向消毒標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會提出申請，經(jīng)評估論證其安全有效后予以發(fā)布補充到清單中：一是產(chǎn)品在國內(nèi)上市、備案；二是有效成分含量可用現(xiàn)有實驗方法測定；三是產(chǎn)品的抗菌（或抑菌）效果有相應(yīng)合法有效的檢驗報告；四是有效成分的毒理學(xué)檢測報告，包括急性經(jīng)口毒性試驗、皮膚刺激試驗或黏膜刺激試驗、致突變試驗；五是有效成分在上未被禁用；六是產(chǎn)品有使用說明書、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、小包裝產(chǎn)品和標(biāo)簽資料。