Elisa試劑盒的質(zhì)控，檢驗(yàn)工作的質(zhì)量控制應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室工作的全過(guò)程，只有建立在完善的 質(zhì)量管理工作基礎(chǔ)之上，才能對(duì)測(cè)定結(jié)果進(jìn)行質(zhì)量控制。沒(méi)有健全的 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理、質(zhì)量體系，一切均在非控制之中，只靠一份質(zhì)控血清，分析這份血清的質(zhì)控結(jié)果是達(dá)不到質(zhì)量保證的預(yù)期結(jié)果的，也不可能做好室內(nèi)質(zhì)控，作好質(zhì)控圖。
1、建立質(zhì)量體系
建立質(zhì)量管理，編制質(zhì)量手冊(cè)，健全質(zhì)量體系，使實(shí)驗(yàn)室的工作有條不紊，從樣品采集、運(yùn)送、記錄、檢測(cè)方法的選擇、試劑、儀器、人員素質(zhì)、操作技術(shù)水平、計(jì)算、質(zhì)控方法、報(bào)告填寫(xiě)、實(shí)驗(yàn)環(huán)境、工作量、相互協(xié)作等等，每一步驟都準(zhǔn)確按質(zhì)量手冊(cè)的規(guī)程辦，可預(yù)防差錯(cuò)，即使偶爾發(fā)現(xiàn)失控，就能容易地分析出產(chǎn)生變異的因素。
2、質(zhì)控血清的制備
各實(shí)驗(yàn)室可以按美國(guó)CAP或國(guó)家檢定新的標(biāo)準(zhǔn)建立起定值質(zhì)控品
制備方法：
  （1）收集血清
  （2）滅活
  （3）離心或過(guò)濾除去沉淀物
  （4）稀釋
  （5）保存
  （6）定期校正

Elisa試劑盒的質(zhì)控，室內(nèi)質(zhì)控點(diǎn)的選擇，以需要設(shè)置質(zhì)控的點(diǎn)，設(shè)置質(zhì)控物進(jìn)行質(zhì)控為原則。
病毒性肝炎酶免疫檢驗(yàn)中，有高值、中值、低值的質(zhì)控物，我們認(rèn)為其中以低值的質(zhì)控物為zui重要，設(shè)置臨界于cutoff值（CO值）的低值弱陽(yáng)性質(zhì)控物是室內(nèi)質(zhì)控的關(guān)鍵。重點(diǎn)抓住低值弱陽(yáng)性-臨界值血清的室內(nèi)質(zhì)控檢測(cè)，是室內(nèi)質(zhì)控精密度觀測(cè)的zui敏感的窗口，也是揭示試驗(yàn)成功與否的重要標(biāo)志。
臨界值血清是室內(nèi)質(zhì)控血清，不是判斷陰、陽(yáng)性的標(biāo)準(zhǔn)，判斷樣品不是判斷陰、陽(yáng)性結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)是以試劑盒說(shuō)明書(shū)提供的cutoff值為標(biāo)準(zhǔn)。任何人不能隨意更改試劑盒說(shuō)明書(shū)中提供的判斷陰、陽(yáng)性結(jié)果的公式。
 4、cut off （CO）值又稱(chēng)臨界值或陽(yáng)性與陰性界限值
CO 值計(jì)算實(shí)例：（以?shī)A心法為例）
1）依據(jù)試劑盒說(shuō)明書(shū)規(guī)定
   S/N  ≥2 .1  為陽(yáng)性.（S:樣品，N：陰性對(duì)照）
   因?yàn)镾 ≥  N×2.1  判斷為陽(yáng)性,
   所以S  =  N×2.1  為陰陽(yáng)性結(jié)果分界點(diǎn)，即CO值.
   CO  （cut off）   值 =  N×2.1
   當(dāng)S≥CO值時(shí)，判為陽(yáng)性；S<CO值時(shí)，判為陰性
2）樣品結(jié)果表示法：S/CO 值
   S/CO  =  樣品A值÷ CO 值
   當(dāng) S/CO  ≥ 1時(shí)，判為陽(yáng)性； S/CO <1 時(shí)判為陰性。
CO 值計(jì)算實(shí)例：ELISA-抗HBc（競(jìng)爭(zhēng)抑制試驗(yàn)）
依據(jù)試劑盒說(shuō)明書(shū)規(guī)定：
    （1）S/N ≥ 2 .1  為陽(yáng)性.  （S:  樣本 ，N：陰性對(duì)照）
     所以  S ≤ N÷2.1 ， 判斷為陽(yáng)性,
      當(dāng)S  =  N÷2.1  為陰陽(yáng)性結(jié)果分界點(diǎn)，即CO值.
         CO  （cut off）   值 =  N÷2.1
         當(dāng) S ≤ CO 值時(shí)，判為陽(yáng)性；S >CO值時(shí)，判為陰性
（2）樣品結(jié)果新表示法：S/CO 值
         當(dāng) S/CO ≤ 1時(shí)，判為陽(yáng)性；
         ， S/CO  >1 時(shí)，判為陰性。
5、試劑盒的質(zhì)檢
每塊版放置臨界CO值血清做試劑盒質(zhì)檢是十分簡(jiǎn)便可行的事。

Elisa試劑盒的質(zhì)控