引言

發(fā)達國家已禁止在食品和藥品生產車間使用甲醛熏蒸進行空間消毒，因為其毒性很大，長期接觸會引發(fā)呼吸功能障礙和肝中毒性病變，選擇既安全有效又衛(wèi)生環(huán)保的消毒劑和消毒設備是衛(wèi)生消毒領域發(fā)展的方向。

過氧化氫因具有氧化還原作用而具有殺菌效果，汽化過氧化氫（VHP）滅菌技術，是利用過氧化氫在常溫下氣體狀態(tài)比液體狀態(tài)更具殺孢子能力的優(yōu)點，通過復雜的化學反應解離具有強氧化性的羥基，用于攻擊細胞的成分，包括破壞細胞膜、脂類、蛋白質和DNA，達到*滅菌的要求的一種技術。

圖1.VHP滅菌技術原理

干法VS濕法

滅菌技術目前主要分為兩大陣營，分別為干法VHP（Vaporized Hydrogen Peroxide）滅菌技術和濕法HPV（Hydrogen Peroxide Vapour）滅菌技術。

濕法HPV

通過氣化過氧化氫產生氧游離基，作用于物體表面與環(huán)境中的微生物，作用于微生物內外部組織，起到滅菌作用。

原理

微冷凝技術，相對濕度在95%-120%之間才能達到好滅菌效果，滅菌時可見小液滴凝結附著與物體表面，易結露和產生腐蝕，滅菌濃度是飽和狀態(tài)的濃度。

滅菌前需要除濕以控制濕度在50%以下，滅菌過程監(jiān)控濕度，全程濕度維持在100%以下，不結露。

單臺滅菌體積

大350m³

安全，不易腐蝕。

VHP一代干法閃蒸工藝：突出代表是一些小型滅菌器，受限于軟件程序，設備體積構造等原因，在滅菌的全過程，只能始終以一的注入速率向空間噴射過氧化氫，弊端：速率過大，引起腐蝕；速率過小，滅菌效果難以保證。

第三代干法閃蒸工藝：在保留第二代工藝的優(yōu)點基礎之上，改變以滅菌設備為原點進行噴射為將滅菌空間的空氣進行加熱后，將閃蒸腔室內的過氧化氫氣體帶走，即改變第二代工藝的開環(huán)原點式噴射為閉環(huán)循環(huán)式噴射，這樣可保證汽化*，不易凝結，同時濃度分布更加均勻，材料兼容性更好，將腐蝕風險降低到低。德國PEA的VHP干法閃蒸即是采用新的第三代工藝，過程控制更加穩(wěn)定，滅菌循環(huán)更安全，更高效。

德國PEA的VHP滅菌技術采用新的第三代干法閃蒸工藝，在閃蒸的全過程，溫度可以設置在150℃以上，由西門子PLC精確控制閃蒸速率及閃蒸腔室的溫度。隨著過氧化氫溶液的注入，整個滅菌周期的閃蒸溫度維持動態(tài)變化，始終位于過氧化氫溶液的沸點以上，不僅可以實現過氧化氫溶液的快速、穩(wěn)定汽化，更提高了對環(huán)境微生物的殺滅效率。

圖5.PEA滅菌程序設置及對環(huán)境相對濕度和H₂O₂氣體濃度的控制

圖6.某細胞治療企業(yè)GMP車間待滅菌B級區(qū)

圖7.整個滅菌周期環(huán)境中H₂O₂氣體濃度變化曲線

圖8.某抗體生產單位連續(xù)PQ驗證環(huán)境中VHP濃度及相對濕度控制

圖10.滅菌結束所有的CI變色明顯，BI培養(yǎng)結果呈陰性

滅菌技術用于空間的消毒滅菌，綠色、環(huán)保、安全可靠，是目前用于可密閉空間( 如GMP車間、醫(yī)院病房、實驗動物中心、小型倉庫等) 和各種人造設備( 如隔離器、冷凍干燥機、孵化箱、傳遞窗、生物安全柜、壓力蒸汽滅菌器、過濾器和各類風管及管道等) 的一種可靠的消毒滅菌方法，具有廣闊的發(fā)展前景，是取代甲醛和臭氧等傳統(tǒng)空間消毒滅菌的理想方法，也是今后空間消毒滅菌的發(fā)展趨勢。