制造商不能簡單的因為疫情而不進行可用性測試。IEC 62366-1和FDA都堅持進行這些測試,也沒有因為冠狀病毒而產(chǎn)生例外。
即使在疫情期間,我們也能通過適當?shù)陌踩呗裕_保既遵守了安全要求,又開展了可用性測試,從而滿足設(shè)備審批的先決條件。文章概述:
1、簡述一個在疫情期間易于實現(xiàn)的安全策略;
2、給您一些小建議,以幫助您高效的創(chuàng)建自己的標準操作程序(SOP);
3、包括可用性測試核查表。
步驟一:選擇疫情時期可用性測試的方法
a)決策樹
制造商和可用性實驗室應(yīng)選擇一種可用性測試方法,以確保滿足以下條件:
- 符合法規(guī)要求;
- 盡可能地識別與可用性相關(guān)的風(fēng)險;
- 確保測試用戶和可用性實驗室員工的安全。
?
圖一:疫情時期選擇可用性測試方法的決策樹。本文為綠色框標記的安全模式提供了一些建議。
01| 形成性評價:要邀請真實用戶參加?
形成性評估是否僅需可用性專家就夠了,是否有必要邀約真實用戶參加,取決于:
- 用戶界面的開發(fā)狀態(tài);
- 總結(jié)性測試時,才發(fā)現(xiàn)可用性問題,產(chǎn)生的設(shè)計修改的可能性和成本有多少;
- 是否有能進行啟發(fā)式評估、認知走查和其他可用性審查方法的可用性專家;
- 法規(guī)要求(如MDR、IEC、62366-1、FDA);
? 02| 遠程測試可能嗎?
是否可以進行遠程可用性測試應(yīng)基于以下問題的答案:
- “遠程環(huán)境”和實際使用環(huán)境差別大嗎(光照、干擾、能獲得的支持、其他相關(guān)設(shè)備等)?
- 在此“遠程環(huán)境”使用此醫(yī)療器械是否現(xiàn)實?例如,是否有所需要的電源連接設(shè)備?
- 能否有效監(jiān)控此“遠程環(huán)境”中設(shè)備的使用?例如,能發(fā)送聲音和圖像指導(dǎo)用戶嗎?
b)法規(guī)背景
無論在哪個市場,德國醫(yī)療器械法案(MPG)都要求制造商識別和管理由不良可用性造成的風(fēng)險。
IEC 62366-1沒有規(guī)定形成性評價的強制性方法。這意味著即使沒有真實用戶參與的評估也可以符合標準要求。而與之相反的是,F(xiàn)DA在其人因工程指南中,建議“用戶”參與。
對于總結(jié)性評估,法規(guī)堅持要求對測試用戶進行“真正的可用性測試”。在接下來的步驟中,我們將解釋如何在疫情時期,安全地并依據(jù)法規(guī)來進行可用性測試。
步驟二:檢查(并建立)技術(shù)和空間的要求
a)設(shè)備及線路指引
在進行詳細規(guī)劃之前,應(yīng)該檢查可用性實驗室是否滿足空間要求。在整個測試過程中,人與人之間的距離不能少于1.5米。這會影響測試用戶的時間點有:
- 接待時;
- 等候時;
- 接受任務(wù)時;
- 使用設(shè)備時;
- 訪談時;
- 想測試用戶告別時。
如果兩個人必須在同一個房間,他們應(yīng)該被屏障隔開,例如有機玻璃屏障。這基本上只在接收任務(wù)時需要。
圖二:符合空間要求的可用性實驗室例子。
b)技術(shù)要求
主要包括:
- 有機玻璃屏障,隔開主持人和測試用戶;
- ?地板上的標志和標記 (見圖二);
- 有合規(guī)的實驗室和觀察室,且音視頻同步,觀察室內(nèi)能隨時發(fā)出的指令,引導(dǎo)用戶,能隨時觀察和回放用戶行為;
- 消毒臺;
- 可以用腳打開的垃圾桶。?
?步驟三:制定標準操作程序和安全策略
安全策略的SOP涵蓋可用性測試的所有階段:
a)選擇測試用戶
應(yīng)該確保測試用戶是有具代表性的,并且不屬于風(fēng)險人群。Robert Koch研究所已經(jīng)公布了哪些人屬于危險人群的信息。制造商應(yīng)盡可能將這些人群排除在外。
如果由于該人群是由代表性用戶組成而無法做到這一點,制造商必須向這些人解釋這一點,并讓他們簽署一份單獨的同意書。這些信息和知情同意書還必須說明KN95面罩的使用細節(jié)。
b)測試用戶須知信息
用戶研究員應(yīng)該提前準備好信息核對表和知情同意書等相關(guān)資料,上面包含可用性測試過程的信息和他們必須觀察的安全措施。TIP:在可能的情況下,制造商應(yīng)在實際測試前提供遠程/在線培訓(xùn),還應(yīng)讓用戶提前接觸到要測試的設(shè)備。
c)疫情時期的可用性測試計劃
可用性實驗室應(yīng)該提前列好計劃,以便盡可能減少在場人數(shù),減少人員接觸。這通常也意味著實驗室設(shè)施的利用率會低于正常水平,測試效率會有所降低。
d)接待用戶
接待測試用戶,同時保持安全距離;
向他們提供消毒液,如果有必要,還可以提供KOU罩;
給測試用戶有關(guān)設(shè)備和實驗室路線布局的信息;
引導(dǎo)測試用戶到等候室;
當然,接待員本人也必須戴KOU罩。
e)指導(dǎo)和培訓(xùn)測試用戶
實驗室的工作人員也應(yīng)該意識到除了防疫之外的其他問題。例如,工作人員還應(yīng)該考慮減少測試用戶的緊張情緒,并提醒他們,測試目的不是為了測試他們的個人能力,而是測試產(chǎn)品。但疫情期間,由于帶著KOU罩,和用戶的溝通和交流會變得更加困難。
即便如此,主持人在說引導(dǎo)語和培訓(xùn)課程的要求時,還是必須遵守有關(guān)社交距離的規(guī)定。因此,實驗室應(yīng)該事先定好(對于每個設(shè)備來說)誰應(yīng)該什么時候站在什么地方。我們建議在地板上標記這些位置,并記錄在“總結(jié)性評估計劃”中。
f)疫情時期下進行可用性測試
觀察測試用戶:工作人員只能在安全距離外或通過行為觀察軟件進行監(jiān)控。這將需要大量的攝像機,以便從各個角度觀察測試用戶。這不僅與測試者與設(shè)備的互動有關(guān)(例如,他們用手做什么),還與他們的面部表情和情緒反應(yīng)有關(guān)。行為觀察設(shè)備必須使你能夠拍攝到相應(yīng)的特寫鏡頭。
主持人的干預(yù)措施:可能有這樣的情況,主持人不得不介入事件,例如重置設(shè)備。即使在這種情況下,主持人也應(yīng)與測試用戶保持安全距離。他們應(yīng)該讓測試用戶離開設(shè)備,如果必要的話,把它放在桌子上。
關(guān)于可用性實驗室工作人員行為準則的附加信息,可以打印出來。
?步驟四:準備可用性測試的信息和檢查表
a)可用性實驗室員工信息表
信息表應(yīng)該包含可用性測試的通用說明。例如,這包括下列要求:
通用規(guī)則
- 任何與測試使用者接觸的人都必須戴上KOU罩;
- 使用過的KOU罩必須放置在的廢物容器中;
- 必須遵循一般的和特定于可用性測試的標準操作程序,包括招募檢查表。
清潔
- 垃圾桶必須每天倒空;
- 衛(wèi)生間必須每天打掃;
- 必須進行日常檢查,以確保消毒劑、肥皂和紙巾盒裝滿;
- 如果被糞便、血液或嘔吐物污染,在清除后,必須用浸過消毒劑的一次性布擦拭,進行預(yù)防性消毒。為此必須戴橡膠手套。馬桶墊在使用后必須立即消毒;
- 每次會議結(jié)束后,必須清潔和消毒場地內(nèi)使用的測試材料和設(shè)備(筆、平板電腦、筆記本電腦)和家具(門把手、電燈開關(guān)、衛(wèi)生間設(shè)備、桌子表面)。
進行可用性測試時
- 測試人員必須佩戴KOU罩;
- 在可用性測試開始前,必須向測試人員提供消毒劑,清洗手部;
- 相關(guān)人員之間必須保持至少1.5米的距離;
- 測試前后,測試室必須通風(fēng)幾分鐘。如果可能,在測試期間,窗戶應(yīng)該保持打開;
- 等候室每天必須通風(fēng)數(shù)次;
- 在測試開始前,酬金必須裝在信封里(或以電子方式發(fā)放),然后放在測試人員的桌子上,以確保工作人員和測試用戶之間沒有身體接觸。
b)招募標準核對表
招募測試用戶的核對表應(yīng)考慮以下因素:
- 測試用戶實際上是一個代表性用戶;
- 根據(jù)Robert Koch研究所要求,測試用戶不屬于風(fēng)險組。?
c)測試用戶信息表
了解安全策略:清楚地知道他們要做什么、別擔(dān)心不必要的;
- 遵守安全規(guī)則;
- 檢查一下他們是否符合參加的條件。
?步驟三:制定標準操作程序和安全策略
所有準備都做好之后,剩下的就是按照計劃行事了。如果可用性實驗室團隊注意到任何問題,他們應(yīng)該立即改進規(guī)范說明。這些規(guī)范文件是質(zhì)量管理體系的一部分。
內(nèi)部數(shù)據(jù)保護官員應(yīng)參與這些規(guī)范的制定和修訂,因為一方面,必須記錄姓名和聯(lián)系信息,以便追蹤感染鏈,但另一方面,仍必須遵守數(shù)據(jù)的保密性原則。
后總結(jié)
必要的初步準備:疫情時期的可用性測試對器械和技術(shù)設(shè)備提出了低要求。他們需要更適合的計劃。這意味著在時間和成本方面的初步支出。然而,這項努力將得到回報,因為我們將不得不與病毒一起生活數(shù)月,甚至數(shù)年。同時,沒有可用性測試,制造商就很難生存。
付出必將回報:一旦安全策略就位,一旦計劃、信息表和說明文檔可用并被執(zhí)行,就沒有什么可以妨礙進行合法的可用性測試了,即使在疫情時期也是如此。在任何情況下,監(jiān)管要求都不能成為推遲總結(jié)性評估以及因此推遲批準和銷售醫(yī)療器械的理由。
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