手機版
化工儀器網(wǎng)手機版
化工儀器網(wǎng)小程序
官方微信
公眾號：chem17
掃碼關注視頻號
本文中小編總結了USP toolkit 2.0在溶出儀機械驗證方面的規(guī)定，分享給小伙伴。USP toolkit規(guī)定了在應用籃法和槳法的溶出實驗中，涉及儀器的IQ和OQ部分內容，其中規(guī)定了進行機械驗證的良好操作規(guī)范，以使溶出實驗獲得可信的結果。
1. 環(huán)境的要求
放置溶出儀的實驗臺必須穩(wěn)固，水平，避免振動。需要在兩個垂直的方向上測量實驗臺的水平度，實驗臺的水平度不得超過1度。
2. 組件的要求
轉動結構中的籃槳軸等組件需要進行編號和記錄，并在實驗過程中，保持在同一位置，不能混用。所用的籃槳杯等組件需要符合USP<711>中的規(guī)定，當使用溶出杯支持板時，支持板的水平度不超過0.5度。
3. 垂直度
轉軸和溶出杯內壁的垂直度可采用水平度儀測得，與標準不得超過0.5度。
4. 同軸度
每一個溶出杯位置的同軸度都要被測量，在一次360度旋轉的測量中，偏差的大值和小值不得超過2.0mm。
同軸度的測量也可以采用下圖中的圓規(guī)來替代測量，采用這種方法時，需要測量從轉軸到溶出杯內壁的距離，垂直的兩個角度，共測量四組，大偏差和小偏差之差不得超過2.0mm。
5. 擺動度
可采用百分表來測量籃的擺動度，百分表的測量頭輕輕靠在籃底部的邊沿上。一次360度的測量中，擺動度偏差不超過1.0mm。測量槳擺動度時，測量頭靠在槳上沿1cm左右的轉軸表面上，一次360度的測量中，擺動度不超過1.0mm。
6. 轉速
可采用轉速表來測量轉速，需要測量每一根轉軸的轉速，轉速需要設置在50RPM和100RPM，每一根轉軸的轉速應在設定值的±1RPM范圍內。
7. 溫度
在每個溶出杯中放入500mL水，設定溫度值為37攝氏度，采用一個校驗過的溫度計測量每一個溶出杯中的溫度，每一個溶出杯中的溫度值偏差應該不小于0.4攝氏度，如36.7~37.1攝氏度。
8. 驗證周期
每6個月進行一次機械驗證，溶出儀經(jīng)過安裝、移機和維修后需要重新進行機械驗證。
采用月旭科技機械驗證工具包，可完成市面上大部分型號溶出儀的機械驗證，另外，月旭科技也可以提供上門驗證服務和驗證工具過期代檢服務。
如您在溶出儀機械驗證過程中，有任何疑問，歡迎咨詢月旭當?shù)劁N售代表和經(jīng)銷商。
參考文獻：Dissolution toolkit procedures for mechanical calibration and performance verification test apparatus 1 and apparatus 2 version 2.0, March22, 2010
免責聲明
- 凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權或有權使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權不得轉載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關法律責任。
- 本網(wǎng)轉載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。
- 如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關權利。
采購中心