摘要：藥用玻璃瓶具有光潔透明、易消毒、耐侵蝕、耐高溫、密封性能好等特點(diǎn)，仍是普通輸液劑、抗生素、普粉、凍干、疫苗、血液、生物制劑的包裝，大多采用藥用玻璃包裝，主要是管制的白色、棕色口服液瓶以及模制的棕色藥用玻璃瓶。

以藥用玻璃產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)為例，現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)9個(gè)。隨市場(chǎng)的發(fā)展，藥用玻璃瓶的結(jié)構(gòu)、用途已產(chǎn)生了根本性的變化，一些品種用量越來越少，相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)也就不再合宜。比如，用于盛裝片劑的大規(guī)格瓶、廣口瓶大部分被塑料瓶、鋁箔等材料替代，目前市場(chǎng)上用于盛裝各類保健藥品、營(yíng)養(yǎng)藥品為主的口服液制劑居多，并呈高檔化、小規(guī)格化的方向發(fā)展。螺紋口管制玻璃瓶主要用于盛裝片劑、粉劑等口服藥物，隨塑料瓶、鋁箔等新材料的替代，用量在逐漸減少?！端幱貌Ａ俊窞樗幱貌ＡМa(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)令最長(zhǎng)的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，如今已遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能適應(yīng)市場(chǎng)需求及產(chǎn)品現(xiàn)狀。因此，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已將該產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)列入限制、修訂計(jì)劃。為適應(yīng)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展及生物醫(yī)學(xué)和生物制劑藥品的需求，對(duì)尚未正式公布的2000 .版醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，將參照國(guó)際相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

藥用玻璃的檢測(cè)

藥用玻璃的檢測(cè)項(xiàng)目按其產(chǎn)品用途主要分為理化性能、規(guī)格尺寸和外觀質(zhì)量三大項(xiàng)。同國(guó)際藥用玻璃標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)方法接軌后，還要增加玻璃的化學(xué)成分及有害物質(zhì)浸出含量的檢測(cè)。

理化性能是藥用玻璃重要的質(zhì)量指標(biāo)及檢測(cè)項(xiàng)目，是產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的反映和體現(xiàn)，直接影響藥品的質(zhì)量。屬于理化性能檢測(cè)的項(xiàng)目有:耐水性、內(nèi)應(yīng)力、耐內(nèi)壓力、抗熱震性、耐冷凍性、折斷力、耐酸性和耐性等。

抗熱震性:抗熱震性是檢驗(yàn)玻璃容器抵抗溫度變化的能力，一般用耐熱溫差來表示。檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)為GB4547-1991《玻璃容器抗熱震性和熱震耐久性試驗(yàn)方法》。玻璃瓶的抗熱震性是指玻璃瓶經(jīng)受溫度劇變而不破裂的性能。玻璃瓶在經(jīng)歷生產(chǎn)線灌裝與氣候環(huán)境變化的影響中，都將會(huì)受到溫度劇變的沖擊，抗熱震性能不達(dá)標(biāo)的玻璃瓶受到這種沖擊后極易破裂。因此玻璃瓶的抗熱震性能也是玻璃瓶生產(chǎn)廠家和使用單位的必檢項(xiàng)目。

如何檢測(cè)藥用玻璃瓶的抗熱震性？

濟(jì)南賽成儀器自主研發(fā)生產(chǎn)的SCK-H玻璃瓶冷熱沖擊試驗(yàn)機(jī)適用于各種啤酒瓶、酒瓶、飲料瓶、輸液瓶、西林瓶等各類玻璃瓶耐熱沖擊性能測(cè)試。玻璃瓶抗熱震性試驗(yàn)機(jī)依據(jù)國(guó)標(biāo)冷熱水槽測(cè)試方法的要求，儀器采用電加熱方式，并選用高精度溫度控制儀，水循環(huán)系統(tǒng)，確保冷熱水槽溫差符合國(guó)標(biāo)檢測(cè)要求，是各啤酒廠、玻璃瓶廠家、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、制藥生產(chǎn)企業(yè)檢測(cè)儀器。

測(cè)試原理

抗熱震性(冷熱沖擊)也稱熱穩(wěn)定性、熱震穩(wěn)定性、抗熱沖擊性、抗溫度急變性、耐急冷急熱性等，是指材料在承受急劇溫度變化時(shí)，評(píng)價(jià)其抗破損能力的重要指標(biāo)。本玻璃瓶抗熱震性試驗(yàn)機(jī)依據(jù)國(guó)標(biāo)冷熱水槽測(cè)試方法的要求，儀器采用電加熱方式，并選用高精度溫度控制儀，水循環(huán)系統(tǒng)，確保冷熱水槽溫差符合國(guó)標(biāo)檢測(cè)要求。

試驗(yàn)步驟

1、向冷水槽中注入至少每千克試驗(yàn)玻璃8dm3體積的水，并且使其有足夠的深度浸沒容器頂部至少50mm。調(diào)節(jié)水溫到規(guī)定的下限溫度t2±1℃內(nèi)。

2、向熱水槽中注入至少同樣體積的水，然后加熱并維持穩(wěn)定在規(guī)定的上線溫度t1±1℃內(nèi)。

3、將空容器放入網(wǎng)籃中使他們直立并分離，然后蓋緊網(wǎng)蓋并將網(wǎng)籃浸入熱水槽，直到容器中*充滿水并使其瓶口頂部低于水面至少50mm。必要時(shí)，調(diào)節(jié)加熱器維持水溫在規(guī)定的上限溫度t1±1℃內(nèi)，保持容器在這個(gè)溫度下被浸沒至少5min。

4、用機(jī)械的或人工的方法，在多16s的時(shí)間內(nèi)，將裝有容器的網(wǎng)籃從熱水槽轉(zhuǎn)入冷水槽并使容器*浸沒于冷水中。保持30s，然后將裝有容器的網(wǎng)籃從玻璃瓶熱沖擊試驗(yàn)儀SCK-H的冷水槽中取出。

5、盡可能快的逐個(gè)檢查每一處的破裂或破碎，以確定試驗(yàn)后容器破損的數(shù)量。

濟(jì)南賽成儀器一直致力于為大部分國(guó)家客戶提供高性價(jià)比的整體解決方案，公司的核心宗旨就是持續(xù)創(chuàng)新，打造高精尖檢測(cè)儀器，滿足行業(yè)內(nèi)不同客戶的品控需求，期待與行業(yè)內(nèi)的企事業(yè)單位增進(jìn)交流和合作。

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