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細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)鱟試劑LAL與TAL是否可替代研究
鱟試劑
▲凝膠法鱟試劑
由于家兔熱原檢測(cè)的局限性，使得鱟試劑應(yīng)運(yùn)而生，被廣泛用于細(xì)菌內(nèi)毒素的檢測(cè)中。
內(nèi)毒素是革蘭氏陰性菌的一種細(xì)胞壁成分，被內(nèi)毒素污染的腸胃外制劑、醫(yī)療器械會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重后果，如發(fā)燒、休克、器官衰竭，甚至死亡。
即使細(xì)菌死亡，這些成分也會(huì)觸發(fā)鱟試劑的反應(yīng)，導(dǎo)致它凝結(jié)。
鱟試劑檢測(cè)法是國(guó)際上檢測(cè)內(nèi)毒素常見的方法，它簡(jiǎn)單、快速、靈敏、準(zhǔn)確，因而被歐美藥典及中國(guó)藥典定為法定內(nèi)毒素檢查法，并已被各國(guó)所采用。
LAL/TAL指的是什么
國(guó)際上對(duì)鱟試劑的研究很多，那么LAL/TAL指的是什么？
參考藥典標(biāo)準(zhǔn)
USP<85>
Gel-Clot Technique
中國(guó)藥典2020版
四部通則<1143>
凝膠法
驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)結(jié)果：
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小插曲
國(guó)內(nèi)某藥廠為國(guó)外客戶提供培南原料出口業(yè)務(wù)，培南樣品細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)用國(guó)產(chǎn)TAL驗(yàn)證合格后出口國(guó)外，經(jīng)過某口岸藥檢所LAL驗(yàn)證結(jié)果為不合格，拒絕放行。
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相應(yīng)后果
1、不合格樣品被退回銷毀
2、因原料不合格造成的違約責(zé)任
3、國(guó)外客戶不能按時(shí)出貨造成違約負(fù)連帶責(zé)任
4、客戶解除合作關(guān)系
驗(yàn)證結(jié)論：
相關(guān)產(chǎn)品
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