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我們知道藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)里對藥品的檢查包括有效性檢查和安全性檢查，其中的安全性檢查是顯得更為值得關(guān)注和嚴(yán)格監(jiān)控的一部分。今天我們就來聊一聊，關(guān)于安全性檢查中的藥品微生物限度檢查的意義和方法。
藥品微生物限度檢查是保證藥品的質(zhì)量和用藥安全有效的重要措施。微生物的種類繁多，污染藥品后可能分解藥品的有效成分，導(dǎo)致療效降低或喪失，同時微生物的毒性代謝產(chǎn)物和部分病原微生物還可對患者造成不良反應(yīng)或繼發(fā)性感染，甚至危及患者的生命，所以對微生物的限度檢測顯得尤為重要。
可通過藥品的微生物限度檢查了解藥品是否受污染及其污染程度，查明污染的來源，并采取適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM行控制，以保證藥品的質(zhì)量。因為藥品在生產(chǎn)、運輸和儲存過程中很容易受其污染，在適宜的條件下，污染的微生物可生長繁殖，導(dǎo)致藥品變質(zhì)，影響質(zhì)量。
作為衡量藥品生產(chǎn)全過程衛(wèi)生水平的根據(jù)，藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)如原輔料、水、空氣、車間設(shè)備、包裝材料、操作人員等都可能帶來微生物污染。微生物限度檢測的結(jié)果可以反映生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生管理水平，管理水平高的微生物污染的幾率小，反之則大。
藥品微生物限度檢查是如此的重要，必須選擇合適的檢測方法來確保藥品的質(zhì)量。
現(xiàn)在常用的微生物檢測的方法有涂布平板法、傾注法、MPN法和薄膜過濾法。這些方法各有其優(yōu)點和局限性。其中的薄膜過濾法因為具有明顯的優(yōu)勢，譬如可將抑菌物質(zhì)沖洗掉，可測試大體積樣品，統(tǒng)計學(xué)意義上更可靠，靈敏度高，可達1CFU等等，而受到用戶更多的青睞。
同時2015版中國藥典中關(guān)于非無菌產(chǎn)品微生物限度檢査指導(dǎo)原則中也提到：供試液制備方法、抑菌成分的消除方法及需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)計數(shù)方法應(yīng)盡量選擇微生物計數(shù)方法中操作簡便、快速的方法，同時，所選用的方法應(yīng)避免損傷供試品中污染的微生物。對于抑菌作用較強的供試品，在供試品溶液性狀允許的情況下，應(yīng)盡量選用薄膜過濾法進行試驗。
因此，我們在此向您推介一款使用薄膜過濾法進行微生物限度檢測的系統(tǒng)——默克的Milliflex Oasis。作為高顏值、更高安全性的工作流程和高通量能力等優(yōu)秀品質(zhì)的代表，Milliflex Oasis可解決效率，結(jié)果可靠性和合規(guī)性方面的所有問題，不僅使用舒適，還能讓您放松身心。
Milliflex Oasis® 泵由真空泵和過濾基座組成。該系統(tǒng)專為生物安全柜/層流罩設(shè)計，占地面積小，重量輕，易于清潔表面。
這種*的設(shè)計降低了交叉污染和假性結(jié)果的風(fēng)險。無需高壓滅菌進行硬件消毒，只需每月消毒一次即可，從而大大減少實驗室的工作量。
使用默認電源和連接電纜，最多可連接3個泵，一次操作可同時啟動6個過濾通道。
Milliflex Oasis®漏斗采用全新排水設(shè)計，以標(biāo)準(zhǔn)化的操作步驟簡化您的工作流程，并縮短過濾時間。
Milliflex Protact®的特性可防止您的樣品受到二次污染，使膜與培養(yǎng)基達到貼合，確保獲得的結(jié)果。
每個過濾裝置都經(jīng)過完整性測試，可實現(xiàn)輕松的免接觸式膜轉(zhuǎn)移，從而提高可靠性。
不同培養(yǎng)基有不同的顏色編碼，可避免培養(yǎng)基錯配。
平板可組裝和鎖定，以確保安全運輸。托盤也可以用作培養(yǎng)架。
蓋子在關(guān)閉時被鎖定并加固，可避免意外打開，并且減少冷凝和脫水，從而延長儲存時間。
從初級包裝到單個產(chǎn)品，Milliflex Trace®系列的每個漏斗和培養(yǎng)基平板均采用可撕標(biāo)簽，掃描即可直接訪問二維碼并具有標(biāo)識，從而可提供完整的可追溯性。
遵循GS1制藥標(biāo)準(zhǔn)，掃描二維碼即可輕松訪問關(guān)鍵文檔，包括產(chǎn)品質(zhì)量證書。
每個漏斗或培養(yǎng)基平板都具有識別號，您可以將其與樣品匹配。
所有的可追溯性功能均符合USP<1117>對文檔和實驗室記錄的規(guī)定。這些有助于縮短檢查和調(diào)查的準(zhǔn)備時間。
USP<61>EP 2.6.12 JP 4.05 第1部分也建議降低二次污染風(fēng)險。我們?yōu)楹志鷦┑臉悠诽峁┑膶Ｓ肞VDF膜符合USP<1227>要求。
除了上述的Milliflex Oasis®濾杯外，我們還有EFFU杯，Microfil濾杯及與其配套的耗材，滿足客戶各種需求。
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