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納米混懸劑粒徑控制解決方案

來(lái)源:上海奧法美嘉生物科技有限公司   2023年07月06日 09:46  

1.  引言


納米混懸劑(nanosuspension)是指用少量表面活性劑(surfactant)為穩(wěn)定劑將難溶性固體純藥物以微粒狀態(tài)分散于分散介質(zhì)中形成的非均相膠體分散體系的液體制劑。其粒徑分布在100-1000nm之間,納米混懸劑作為一種制劑技術(shù)能提高藥物的溶解度和生物利用度,不僅適用于水難溶性化合物,同時(shí)適用于油難溶的化合物,為解決難溶性藥物制劑的制備提供了新的思路和方法。


目前,納米混懸劑主要的給藥途徑是口服給藥、注射給藥、吸入給藥等。口服給藥的藥物粒徑小,比表面積大,載藥量高,能增加藥物吸收速率,提高生物利用度,對(duì)黏膜的黏附性較強(qiáng),可延長(zhǎng)胃腸道滯留時(shí)間。注射給藥的藥物載藥量高,表面活性劑含量較少,安全性較高,粒徑較小避免阻塞毛細(xì)血管,避免了首過(guò)代謝,且可靶位給藥。吸入給藥的藥物粒徑小,有較強(qiáng)的生物黏附性,對(duì)肺泡巨噬細(xì)胞靶向給藥,增加呼吸道的藥物吸收。


目前國(guó)內(nèi)外用于制備水不溶性藥物的納米混懸劑主要采用“bottom-up”與 “top-down”的方法?!癰ottom-up”即自下而上,是指從藥物分子水平組建納米粒子,由分子聚集成長(zhǎng)為納米級(jí)顆粒的方法?!皌op-down”即自上而下,是將粒徑較大的粒子通過(guò)機(jī)械力的作用破壞成小顆粒的方法。主要包括高壓均質(zhì)法(根據(jù)原理又分為微射流均質(zhì)法和閥式均質(zhì)法)和研磨法以及兩種方法聯(lián)用技術(shù)。


本文采用意大利PSI微射流均質(zhì)機(jī)PSI-20制備納米混懸劑,搭配美國(guó)PSS粒度儀公司的Nicomp Z3000和AccuSizer A7000AD分別對(duì)平均粒徑和尾端大顆粒進(jìn)行檢測(cè),并使用德國(guó)LUM公司的LumiSizer對(duì)穩(wěn)定性進(jìn)行分析,對(duì)納米懸浮劑進(jìn)行粒度控制及表征分析。




2.  制備及表征儀器參數(shù)


微射流均質(zhì)機(jī)制備參數(shù):

壓力:1500bar、 Y型腔:75μm、 實(shí)時(shí)流速:18.2L/H(≈303mL/min);均質(zhì)時(shí)間:1.5h


納米粒度儀表征參數(shù):

粒徑:測(cè)試時(shí)間:3min、溫度:23℃、折光率:1.333、粘度:0.933CP;


多功能自動(dòng)計(jì)數(shù)粒度分析儀表征參數(shù):

target:3000顆/mL 、 測(cè)量時(shí)間:120S、 測(cè)試下限:500nm;


穩(wěn)定性分析儀表征參數(shù):

轉(zhuǎn)速:4000轉(zhuǎn)、 掃描間隔:10s、掃描次數(shù):1000次、溫度:25℃;光源波長(zhǎng):近紅外870nm



3.  結(jié)果分析


平均粒徑及Zeta電位檢測(cè)結(jié)果

Sample Name樣品品名

平均光強(qiáng)粒徑MDD(nm)

D10(nm)

D50

(nm)

D90

(nm)

D99

(nm)

原液

2476.67

928.16

2042.56

4559.31

8776.18

均質(zhì)10min

867.71

326.71

716.77

1594.10

3059.27

均質(zhì)20min

737.26

328.16

642.21

1259.37

2180.10

均質(zhì)30min

635.69

255.10

536.37

1135.90

2093.69

均質(zhì)1h

534.49

231.44

461.78

924.05

1625.59

均質(zhì)1.5h

470.94

220.59

416.27

786.24

1319.93



樣品名稱(chēng)

MMD

平均光強(qiáng)粒徑(INTENSITY-WT)Gaussian分布

原液2476.67nm
均質(zhì)1.5h470.94nm
說(shuō)明


譜圖為高斯分布,展示了體系粒徑分布情況,橫坐標(biāo)為粒徑,縱坐標(biāo)為光強(qiáng)權(quán)重。另外可查看PI值、卡方值、峰寬窄、累積分布及占比等數(shù)據(jù)。


粒徑分布疊加圖
說(shuō)明


粒徑分布疊加譜圖分別是原液(青),均質(zhì)10min(藍(lán)),均質(zhì)20min(綠),均質(zhì)30min(紫),均質(zhì)1h(黃),均質(zhì)1.5h(黑)??梢钥吹诫S著均質(zhì)粒徑逐漸變小(向左遷移),同時(shí)分布越來(lái)越窄。




尾端大顆粒分布檢測(cè)結(jié)果

Sample Name

樣品品名

>0.5μm

(#/mL)

>1μm

(#/mL)

>3μm

(#/mL)

>5μm

(#/mL)

>10μm

(#/mL)

原液

9029681

4665957

269288

50780

861

均質(zhì)10min

3697352

1027868

884

42

0

均質(zhì)20min

6919242

1670055

592

0

0

均質(zhì)1.5h

25108497

4212871

624

0

0



樣品名稱(chēng)

CV

數(shù)量徑分布譜圖

原液

61.7%

均質(zhì)1.5h

25.3%

說(shuō)明


譜圖縱坐標(biāo)為濃度(顆/mL),橫坐標(biāo)為粒徑(μm)。

通過(guò)SPOS技術(shù)一顆顆數(shù)出來(lái)>500nm以上的顆粒數(shù)量(自動(dòng)稀釋后換算濃度)。從而定量分析均質(zhì)后大顆粒的變化趨勢(shì)。


尾端大顆粒疊加圖

說(shuō)明


尾端顆粒分布疊加譜圖則可以更清晰展示出隨著均質(zhì),大顆粒逐漸消失的過(guò)程,尤其是均質(zhì)了1.5h之后,基本不可見(jiàn)2μm以上的大顆粒存在。結(jié)合數(shù)據(jù)可知,3μm以上的顆粒去除率達(dá)到了99.7%。




LUM穩(wěn)定性測(cè)試結(jié)果

樣品名稱(chēng)

Instability Index

穩(wěn)定性指紋圖譜

原液

0.962

均質(zhì)1.5h

0.940

說(shuō)明


譜圖橫坐標(biāo)為離心管距離中心的距離(mm),縱坐標(biāo)為透光率(%)。

通過(guò)時(shí)間空間消光技術(shù)(STEP)得到的不同空間(裝樣位置),不同時(shí)間下的透光譜圖。 通過(guò)譜圖可以看出,紅色為初始譜線,綠色為結(jié)束譜線;每間隔10s時(shí)間采集一條譜線。從譜圖中看出,隨著時(shí)間進(jìn)行,左側(cè)透光率增加(樣品管頂部,距離離心中心距離近),右側(cè)透光率降低(樣品管底部,距離離心中心距離遠(yuǎn))。從譜圖變化看,這是典型的沉降過(guò)程,隨著沉降的進(jìn)行,樣品管頂部顆粒濃度越來(lái)越低,則透光率越來(lái)越高;而樣品管底部顆粒濃度越來(lái)越高,則透光率越低。

不穩(wěn)定性指數(shù)越高,說(shuō)明該樣品在同樣模擬條件下,穩(wěn)定性越差。

相比原液,均質(zhì)1.5h后樣品穩(wěn)定性指紋圖譜,透光率變化更小,穩(wěn)定性更好。




4.  總結(jié)


使用意大利PSI微射流均質(zhì)機(jī)對(duì)混懸劑團(tuán)聚體進(jìn)行破碎,混懸劑的尾端大顆粒有明顯的去除,并且獲得了粒徑更小、均一性更好的樣品,同時(shí)也提高了混懸劑的穩(wěn)定性。意大利PSI微射流均質(zhì)搭配美國(guó)PSS粒度儀和德國(guó)LUM穩(wěn)定性分析儀,可為混懸劑的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制提供整套解決方案。





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