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頭孢羥氨芐，是一種有機化合物，化學(xué)式為C16H17N3O5S，主要用于葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌、大腸桿菌等引起的泌尿系統(tǒng)、呼吸道、皮膚、五官及胃腸道感染等的治療。
色譜條件
色譜柱：YMC Triart C18 , 250*4.6mm , 5um ，PN:TA12S05-2546PTH；
流動相：流動相A為0.02mol/L磷酸二氫鉀溶液（取磷酸二氫鉀2.72g，加水800ml使溶解，用1mol/L氫氧化鉀溶液調(diào)節(jié)pH值至5.0，用水稀釋至1000ml，混勻），流動相B為甲醇；
洗脫梯度：
時間（分鐘） | 流動相A（%） | 流動相B（%） |
0 | 98 | 2 |
1 | 98 | 2 |
25 | 70 | 30 |
28 | 98 | 2 |
40 | 98 | 2 |
柱溫：35℃;
檢測器：220nm;
流速：1.0mL/min；
系統(tǒng)適用性溶液：雜質(zhì)對照品溶液與供試品溶液（9：1）的混合溶液;
供試品溶液：取本品適量，精密稱定，加流動相A溶解并定量稀釋制成每1ml中約含頭孢羥氨芐（按C16H17N3O5S計）1mg的溶液。
對照品溶液（1）：取α-對羥基苯甘氨酸對照品約10mg，精密稱定，置10ml量瓶中，加流動相A適量，超聲使溶解并稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液（2）：取7-氨基去乙酰氧基頭孢烷酸對照品約10mg，精密稱定，置10ml量瓶中，加pH 7.0磷酸鹽緩沖液（取無水磷酸氫二鈉28.4g，加水800ml使溶解，用30%的磷酸溶液調(diào)節(jié)pH值至7.0，用水稀釋至1000ml，混勻）適量，超聲使溶解并稀釋至刻度，搖勻。
雜質(zhì)對照品溶液：精密量取對照品溶液（1）和（2）各1ml，置100ml量瓶中，用流動相A稀釋至刻度，搖勻
進樣量：20μL;
運行時間：40min。
譜圖和數(shù)據(jù)
系統(tǒng)適用性檢測譜圖
NO. | 峰名稱 | 保留時間(min) | 拖尾因子 | 分離度USP |
1 | α-對羥基苯甘氨酸 | 2.706 | 1.12 | / |
2 | 7-氨基去乙酰氧基頭孢烷酸 | 6.037 | 1.16 | 20.52 |
3 | 頭孢羥氨芐 | 11.821 | 1.05 | 24.84 |
檢測數(shù)據(jù)
結(jié)論
中國藥典對系統(tǒng)適用性要求，頭孢羥氨芐峰的保留時間約為10分鐘，α-對羥基苯甘氨酸峰和7-氨基去乙酰氧基頭孢烷酸峰間的分離度應(yīng)大于5.0，7-氨基去乙酰氧基頭孢烷酸峰與頭孢羥氨芐峰間的分離度應(yīng)大于5.0。選用YMC Triart C18, 250*4.6mm, 5um, PN:TA12S05-2546PTH；色譜柱，α-對羥基苯甘氨酸峰和7-氨基去乙酰氧基頭孢烷酸峰間的分離度為20.52，7-氨基去乙酰氧基頭孢烷酸峰與頭孢羥氨芐峰間的分離度為24.84，滿足藥典要求。
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