粒子計(jì)數(shù)器是一種利用光的散射原理進(jìn)行塵粒計(jì)數(shù)的儀器。光散射和微粒大小、光波波長(zhǎng)、微粒折射率及微粒對(duì)光的吸收特性等因素有關(guān)。但是就散射光強(qiáng)度和微粒大小而言，有一個(gè)基本規(guī)律，就是微粒散射光的強(qiáng)度隨微粒的表面積增加而增大。這樣必定流量的含塵氣體通過(guò)一束強(qiáng)光，使粒子發(fā)射出散射光，通過(guò)聚光透鏡投射到光電倍增管上，將光脈沖變?yōu)殡娒}沖，由脈沖數(shù)求得顆粒數(shù)。根據(jù)粒子散射光的強(qiáng)度與粒徑的函數(shù)聯(lián)系得出粒子直徑。這樣只要測(cè)定散射光的強(qiáng)度就可推知微粒的大小，就是光散射式粒子計(jì)數(shù)器的基本原理。

為確保潔凈室及相關(guān)環(huán)境到達(dá)受控標(biāo)準(zhǔn)GMP藥品廠房潔凈度級(jí)別分為A，B，C，D四個(gè)等級(jí)。 A等級(jí)：高危險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶等區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）保持該區(qū)的環(huán)境狀況。 B級(jí)：指無(wú)菌制造和灌裝等高危險(xiǎn)操作A等級(jí)級(jí)潔凈區(qū)所在的布景區(qū)域。 C級(jí)和D級(jí)：指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低操作過(guò)程的潔凈區(qū)。在這些要害環(huán)境中保持清潔的壓力越來(lái)越大,設(shè)施管理人員和醫(yī)療保健工程師優(yōu)先選擇手持式粒子計(jì)數(shù)器來(lái)監(jiān)測(cè)他們所在的活動(dòng)氣流中的粒子數(shù)目, 一起也允許他們削減氣流強(qiáng)度并保護(hù)粒子計(jì)數(shù)低時(shí)的能量。

非活性粒子計(jì)數(shù)器的缺點(diǎn)是它們無(wú)法區(qū)分非活性粒子（如灰塵、煙霧等）與活性粒子（如細(xì)菌、病菌、花粉等）。傳統(tǒng)觀念認(rèn)為非活性粒子可作為活性粒子的載體，而美國(guó)藥典仍然要求ISO Class 7空間采用瓊脂觸摸平皿的粒子計(jì)數(shù)。

環(huán)境監(jiān)測(cè)與過(guò)程監(jiān)測(cè)