手機(jī)版
化工儀器網(wǎng)手機(jī)版
化工儀器網(wǎng)小程序
官方微信
公眾號：chem17
掃碼關(guān)注視頻號
藥包材關(guān)聯(lián)評審機(jī)遇與挑戰(zhàn)
藥品品質(zhì)是事關(guān)人類健康的頭等大事，嚴(yán)格的評審與注冊制度是保障藥品品質(zhì)的關(guān)鍵。
1 藥包材監(jiān)管發(fā)展歷程
從藥包包材監(jiān)管發(fā)展歷程可以看到，國家對藥包材品控是十分重視的，監(jiān)管制度不斷發(fā)展與成熟，也越來越趨于合理。同時，對藥品與藥包材企業(yè)也提出了更高要求，機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存。
2 影響藥品品質(zhì)的主要因素
關(guān)聯(lián)審評列入注冊范圍的十一大類藥包材產(chǎn)品：
① 輸液瓶（袋、膜及配件）、 ② 安瓿、 ③ 藥用注射劑、口服或者外用劑型）瓶（管、蓋）瓶、 ④ 藥用膠塞、 ⑤ 藥用預(yù)灌封注射器、 ⑥ 藥用滴眼（鼻、耳）劑瓶（管）、 ⑦藥用硬片（膜）、 ⑧ 藥用鋁箔、 ⑨ 藥用軟膏管（盒）、 ⑩ 藥用噴（氣）霧劑泵（閥門、罐、筒）、 ? 藥用干燥劑。
新舊評審對比如下：
| 獨立審評（舊） | 共同審評（新） | |
責(zé)任主體 | 監(jiān)管機(jī)構(gòu)獨立評審藥包材、僅考慮藥包材法規(guī)。不考慮使用藥品的情況和特殊性。監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)審批發(fā)放注冊證、日常監(jiān)管。 | 藥品上市許可持有人根據(jù)制劑質(zhì)量要求，根據(jù)藥包材與藥品相容性選擇合適的原輔包材。許可持有人對所選用的藥包材質(zhì)量負(fù)責(zé)，與藥包材企業(yè)共同監(jiān)督包材質(zhì)量。 |
包材選擇 | 藥企選擇包材時，僅需要關(guān)注藥包材是否有注冊證。 | 選擇的藥包材必須有登記號，藥品申報才能受理。通過關(guān)聯(lián)審評審批，相關(guān)藥品制劑申請才能得到批準(zhǔn)。 |
包材變更 | 僅需要得到批件，便可以執(zhí)行包材變更，僅需通知藥品企業(yè)即可。 | 許可持有人應(yīng)根據(jù)藥包材變更情況，及時評估藥包材變更對制劑質(zhì)量的影響。藥包材變更內(nèi)容需要和藥品進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評，通過后方可在制劑生產(chǎn)中實施。 |
3 藥包材關(guān)聯(lián)評審優(yōu)勢、機(jī)遇與挑戰(zhàn)
建立以藥品上市許可證持有人為責(zé)任主體的藥品質(zhì)量管理體系、藥品與藥包材建立關(guān)聯(lián)評審機(jī)制會帶來以下優(yōu)勢：
提高了藥品注冊質(zhì)量和效率，并保證了藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。
為藥品制劑產(chǎn)品研發(fā)提供更多支持與選擇，減少研發(fā)經(jīng)費、減輕了企業(yè)負(fù)擔(dān)。
藥包材企業(yè)在研發(fā)新產(chǎn)品、開發(fā)新客戶等方面更加方便。
如何維持一個有效運行并且能同時滿足法規(guī)要求和客戶要求的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，則是藥包材生產(chǎn)企業(yè)面臨的最大挑戰(zhàn)。而包材品質(zhì)的提升離不開相關(guān)的檢測儀器設(shè)備。
廣州標(biāo)際包裝設(shè)備有限公司致力于藥品包裝材料檢測設(shè)備研發(fā)與生產(chǎn)，具有針對藥包材的阻隔性、密封性、力學(xué)特性、化學(xué)穩(wěn)定性、老化與降解等性質(zhì)進(jìn)行檢測的系列*儀器，并提供第三方藥包材相容性與理化特性檢測服務(wù)，為我國藥品包材的發(fā)展與品質(zhì)監(jiān)控檢測提供解決方案。
廣州標(biāo)際藥包材阻隔性檢測儀器
相關(guān)產(chǎn)品
免責(zé)聲明
- 凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
- 本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點和對其真實性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
- 如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
采購中心