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標(biāo)準(zhǔn)解讀 | 美藥典 USP<831> 折光最新解讀
2023年12月1日，新版美國(guó)藥典USP 831正式發(fā)布，新藥典對(duì)折光測(cè)量相關(guān)內(nèi)容變動(dòng)有如下4點(diǎn)。
設(shè)備確認(rèn)
IQ, OQ和PQ的實(shí)施
變更內(nèi)容：
新版藥典明確折光儀需要三個(gè)認(rèn)證：安裝確認(rèn)(IQ)、操作確認(rèn)(OQ)和性能確認(rèn)(PQ)。
“Qualification of refractometers can be divided into three elements: installation qualification (IQ), operational qualification (OQ), and performance qualification(PQ). For further discussion, see Analytical Instrument Qualification 〈1058〉.”
安東帕解決方案：
安東帕折光儀擁有規(guī)范的4 Q -制藥資質(zhì)包 (PQP) ，完整覆蓋 IQ, OQ 和 PQ，同時(shí) 還具備 " 資格確定計(jì)劃" ，"風(fēng)險(xiǎn)分析 " 和 "資格確定說(shuō)明 "的認(rèn)證服務(wù)內(nèi)容。
溫度驗(yàn)證
變更內(nèi)容：
新版藥典明確折光儀的OQ應(yīng)驗(yàn)證樣品的溫度控制；在規(guī)定的溫度下，讀數(shù)精確到至少±0.1o。
“The OQ for the refractometer should verify the temperature control of the sample…”
“…at the prescribed temperature, with readings accurate to at least ±0.1o.”
安東帕解決方案：
安東帕折光儀Abbemat T-Check 擁有現(xiàn)場(chǎng)溫度校準(zhǔn)和校正功能。
在正確的溫度下進(jìn)行最準(zhǔn)確的折光率測(cè)量
審計(jì)追蹤中的溫度校正報(bào)告，以實(shí)現(xiàn)可追溯性
溫度校準(zhǔn)報(bào)告包含所有相關(guān)信息和詳細(xì)信息
提供可追溯的數(shù)據(jù)（滿足制藥認(rèn)證過(guò)程的要求）
準(zhǔn)確度、重復(fù)性、
認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
變更內(nèi)容：
新版藥典明確折光儀需要滿足以下內(nèi)容：
儀器精度至少為±0.0001
所使用的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的擴(kuò)展不確定度必須等于或優(yōu)于±0.001
對(duì)每種認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行至少六次重復(fù)測(cè)量，結(jié)果應(yīng)等于或小于儀器規(guī)定的重復(fù)性性能規(guī)格(由制造商提供)
“The apparatus should provide refractive index readings to ±0.0001…”
“…The certified reference materials used must have an equal or better expanded uncertainty than ±0.001.”
“Verify the repeatability of the refractometer by measuring at least two different certified reference materials covering the intended operational range of the instrument. Perform at least six replicate measurements of each certified reference material. The result should be equal to or less than the stated repeatability performance specification of the instrument (as provided by the manufacturer)”
安東帕解決方案：
安東帕折光儀用于折射率和濃度的常規(guī)質(zhì)量控制測(cè)量，精度為+/-0.0001 nD，遠(yuǎn)超標(biāo)準(zhǔn)。
Abbemat可依據(jù)USP 831使用客戶參考樣品考察準(zhǔn)確度和重復(fù)性。
定期校驗(yàn)要求
變更內(nèi)容：
新版藥典明確折光儀的PQ應(yīng)該定期或者當(dāng)期進(jìn)行。
“PQ includes two stages: periodic instrument calibration and performance evaluation. Instrument calibration should be performed periodically according to the instrument manufacturer’s instructions. The second stage of PQ evaluation should be conducted at regular intervals or on day of use by verifying the refractive index of suitable reference materials.”
安東帕解決方案：
安東帕折光儀Abbemat擁有基于軟件內(nèi)置功能的自查方式，方便快捷且符合PQ規(guī)定。
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