大部分生物樣品可在液氮環(huán)境中長期保存。但在樣品轉(zhuǎn)移到液氮前的準(zhǔn)備階段，活性生物樣品經(jīng)歷了一段復(fù)雜的冷凍相變過程，合理的溫度梯度和冷凍速率的控制，是保持細(xì)胞活力的關(guān)鍵要素。程序降溫儀性能直接影響細(xì)胞研發(fā)、質(zhì)控與生產(chǎn)方方面面，在生物材料的凍存環(huán)節(jié)，質(zhì)量、安全以及可追溯性是要素。然而傳統(tǒng)的降溫策略無法保證冷凍環(huán)節(jié)的可控性與樣品凍存的安全性。

CBS公司（Custom Biogenic System）設(shè)計和制造的電腦型程序降溫儀系統(tǒng)屬液氮凍存產(chǎn)品，性能好、溫變速率可調(diào)、安全可靠，冷凍程序可編輯，符合21 CFR part11合規(guī)要求，既有實驗室級別小而精準(zhǔn)的程序降溫系統(tǒng)，也有GMP級別大體積高效率的大體積程序降溫系統(tǒng)（High Capacity Rate Freezer，HCRF），更好地滿足于基礎(chǔ)生物學(xué)研究、細(xì)胞治療、生物藥生產(chǎn)、生物樣本庫等各前沿領(lǐng)域的應(yīng)用需求。

程序性降溫主要是通過微處理器控制系統(tǒng)和電磁閥，控制噴入腔體中的液氮量來精確控制降溫速率。其優(yōu)點是：控溫精確，受外界環(huán)境影響小。尤其是處理大體積樣本時，快速噴入的大量液氮更易帶走樣本中的潛熱，從而快速降溫，保證更好的樣本復(fù)蘇活性。

利用程序降溫儀進(jìn)行程序降溫有不可替代的優(yōu)勢：

• 高價值生物材料如細(xì)胞按照程序控溫，可以保證每個批次細(xì)胞的復(fù)蘇質(zhì)量。

• 高精度的溫度控制可有效保證凍存的安全性和可控性。

• 降溫過程完整記錄溫度數(shù)據(jù)，出具符合規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)報告以滿足可追溯性。

CBS 2101 系列程序降溫儀（容量28L）

CBS2101系列程序降溫儀采用的是直接溫度回饋控制，這種控制方式不需考慮閥門打開次數(shù)及時間，即可通過注入氣相液氮量，獲得準(zhǔn)確的溫度控制。

主要應(yīng)用：

• 抗體：原代細(xì)胞、細(xì)胞株凍存

• 細(xì)胞治療：血袋、Car-T、Car-NK細(xì)胞凍存

• 樣本、組織庫：臍帶血、干細(xì)胞、器官凍存

• 血庫：HLA、淋巴細(xì)胞、紅細(xì)胞

• 植物組織凍存

圖1.CBS 2101系列程序降溫儀（全不銹鋼結(jié)構(gòu)）

規(guī)格參數(shù)：

產(chǎn)品特點：

• 無限的編程能力，程序和降溫數(shù)據(jù)可存儲在硬盤或者U盤里

• 六個預(yù)設(shè)降溫程序，幫助操作者運行降溫程序設(shè)置參考

• 多級密碼保護(hù)軟件及資料，密碼登錄進(jìn)入程序運行界面

圖2.可選擇所有系統(tǒng)功能的主菜單屏幕與多級密碼保護(hù)

• 根據(jù)樣品和儲存箱進(jìn)行溫度設(shè)置，樣品、存儲箱和程序溫度采用多色圖顯色

• 所有運行功能均設(shè)有手動越控裝置，可按需進(jìn)行人工手段控制

• 程序控制執(zhí)行結(jié)束，聲、光提示

• 每一個運行程序含30個儲存參數(shù)，其中27個為可檢索參數(shù)，3個為備注參數(shù)

圖3.運行屏幕提供實際冷凍運行期間所有詳細(xì)數(shù)據(jù)

• 溫度控制設(shè)定點，可選擇箱體溫度或樣品溫度，可全程掃描檢測顯示，并具備降溫等待功能

• 具有熱電偶溫度探頭出錯報警等安全功能

• 可以選擇加裝溫度記錄儀和電腦打印機(jī)

• 可檢索歷史運行程序

• 可設(shè)定樣品和降溫腔室溫度，作為運行參照溫度

• 詳盡的數(shù)據(jù)報告，符合21 CFR Part 11要求

圖4.部分操作屏和編程示例

CBS大容量程序降溫儀

CBS除生產(chǎn)實驗室用程序降溫儀，還專門設(shè)計用于生物制藥廠制藥產(chǎn)業(yè)型程序降溫儀，冷凍箱尺寸可依據(jù)用戶需要訂制。控制器與2101系列相同，采用桌上型電腦或手提式電腦，并安裝CBS程序降溫儀軟件。用戶可選擇溫度記錄儀打印實時冷凍曲線，或選配打印機(jī)打印已完成的冷凍曲線。CBS大容量程序降溫儀采用直接溫度回饋控制，這種控制方式不需考慮閥門打開次數(shù)及時間，即可通過注入液氮，獲得準(zhǔn)確的溫度控制，方便小規(guī)模試驗到GMP生產(chǎn)級別的工藝連貫性。

主要應(yīng)用：

• 疫苗生產(chǎn)

• 獸藥生產(chǎn)

• 蛋白藥物凍存

• 細(xì)胞和基因組治療樣品凍存

• 基因庫凍存

• 大規(guī)模細(xì)胞、組織、血袋凍存

規(guī)格參數(shù)：

產(chǎn)品特點：

• 特制保溫層，阻隔箱內(nèi)外冷熱交換

• 與在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格的降溫儀中分批進(jìn)行凍存相比，使用的液氮量更少，結(jié)構(gòu)緊湊，占地面積小

• 頂開式或前開門式箱蓋可供選擇，含保溫層并配有密封條及特制門扣，保證箱體與箱蓋之間密閉

• 冷凍箱底部配有特殊材質(zhì)滑輪，可在GMP廠房內(nèi)移動而不會損壞地面

• 二組溫度探頭同時獨立檢測箱體溫度和樣品溫度

• 可進(jìn)行FAT，有IQ/OQ驗證

• 通過Kaye Validator AVS驗證

• 生產(chǎn)和檢測標(biāo)準(zhǔn)符合：UL 61010-1;2012-05, CAN/CSA-C22.2 NO.61010-1-2012-05, IEC 61326-1; 2012/EN 61326-1; 2013

• 箱體大小可依照客戶需求尺寸進(jìn)行制作

從小試到生產(chǎn)規(guī)模，CBS的常規(guī)型與大容量款程序降溫儀銜接各個階段的樣品容量變化，助力樣品高效、程控降溫、長期儲存或臨床應(yīng)用。CBS在深低溫凍存領(lǐng)域擁有豐富知識和經(jīng)驗，因而CBS程序降溫儀幾乎可應(yīng)用于各個領(lǐng)域：如各類細(xì)胞凍存如細(xì)胞治療的免疫細(xì)胞凍存、血液制品保存、生物制品原液如病毒、抗體的精準(zhǔn)、快速降溫等等。CBS程序降溫儀為您科研到生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)的珍貴樣品凍存保駕護(hù)航！