2023年11月，浙江省藥監(jiān)局曾發(fā)布關于2023年第2期浙江省藥品質(zhì)量抽查檢驗公告通知，發(fā)現(xiàn)不合格25批次，不符合規(guī)定項目包含溶出度、脆碎度、總灰分等。

為什么要對片劑進行脆碎度檢查？

片劑在生產(chǎn)、運輸?shù)冗^程中不可避免會受到震動或摩擦作用，這些因素可能會造成片劑的破損、頂裂、破裂等，影響片劑整體美觀和使用。因此，片劑脆碎度是反映片劑抗震耐磨能力的指標，也是片劑質(zhì)量標準檢查的重要項目，一般使用片劑脆碎度儀測定。

如何進行片劑脆碎度檢查？

根據(jù)2020版《中國藥典》——“0923片劑脆碎度檢查法”，用于檢查非包衣片的脆碎情況及其他物理強度，如壓碎強度等。

檢查法

片重為0.65g 或以下者取若干片，使其總重約為6.5g ; 片重大于0.65g者取10片。

用吹風機吹去片劑脫落的粉末，精密稱重，置圓筒中，轉(zhuǎn)動100次。取出，同法除去粉末，精密稱重，減失重量不得過1% ，且不得檢出斷裂、龜裂及粉碎的片。本試驗一般僅作1次。如減失重量超過1%時，應復測2次，3次的平均減失重量不得過1%，并不得檢出斷裂、龜裂及粉碎的片。

如供試品的形狀或大小使片劑在圓筒中形成不規(guī)則滾動時，可調(diào)節(jié)圓筒的底座，使與桌面成約10°的角，試驗時片劑不再聚集，能順利下落。

片劑脆碎度儀檢查常見問題

然而，片劑脆碎度儀檢查時，往往出現(xiàn)以下令人頭疼的問題：

德國Pharma Test脆碎度儀

這些問題，德國Pharma Test脆碎度儀統(tǒng)統(tǒng)可以解決?。?！

1.PTF200脆碎度儀，可外接天平，只需要用戶分別輸入檢查前后片劑的質(zhì)量，儀器即可自行計算片劑減重百分比，并進行結(jié)果評估，是否檢查通過。判斷檢查通過后，自行生成報告，然后由內(nèi)置熱敏打印機打印測試報告，大大減少了實驗員的工作量，提高了工作效率。

圖1：PTF200脆碎度儀外接天平

圖2：PTF200內(nèi)置熱敏打印機

2.為方便管理，用戶可以根據(jù)其角色（管理員、操作員、校準技術(shù)員）創(chuàng)建并分配不同的用戶級別。使用用戶名和密碼登錄可保護對儀器的訪問。主機最多存儲32個可選用戶權(quán)限級別用戶，最多存儲256種測試方法。

圖3：儀器用戶登錄界面

3.用戶可通過滾輪來導航LCD屏幕上的菜單，并通過功能鍵來快捷操作PTF 200，顯示屏背光顏色變化，并以紅綠燈系統(tǒng)表示儀表狀態(tài)。瀏覽菜單既快捷又簡單。

圖4：儀器操作界面

4.滾筒裝卸簡單，可以很容易地打開進行裝樣和清潔。或者，也可以在不打開滾筒的情況下使用排放口來裝樣。

圖5：儀器拆卸滾筒

圖6：不打開滾筒裝樣

5.測試完成后，滾筒停止旋轉(zhuǎn)，樣品被排放到收集器中。收集器由透明有機玻璃制成，并磁性固定在儀器底板上。很容易取下進行清潔，并固定回正確的位置。

圖7：樣品收集器

如果你對上述產(chǎn)品或方案感興趣，歡迎隨時聯(lián)系德祥科技。

Pharma Test

德國Pharma Test是德祥集團資深合作伙伴之一。德國Pharma Test創(chuàng)建于1979年，專業(yè)生產(chǎn)各種藥物固體制劑的分析儀器，多年來一直致力于開發(fā)性能更高、操作更加簡便的藥物分析儀器，成為國際藥劑分析品牌。產(chǎn)品包括：溶出儀、崩解儀、硬度儀、脆碎度儀、粉末性能測試儀、振實密度計及相關輔助設備。

德祥科技

德祥科技有限公司成立于1992年，總部位于中國香港特別行政區(qū)，分別在越南、廣州、上海、北京設立分公司。主要服務于大中華區(qū)和亞太地區(qū)——在亞太地區(qū)有27個辦事處和銷售網(wǎng)點，5個維修中心和2個樣機實驗室。

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