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實驗室的風險分析需要從6個方面具體去做

來源:北京綠野創(chuàng)能機電設備有限公司   2024年03月05日 14:58  
實驗室可使用一系列技術(shù)來識別可能影響實驗室目標的不確定性,并對其特性進行定性描述,生成風險清單或風險列表。


實驗室參照 CNAS-CL01《檢測和實驗實驗室能力認可準則》和相應領域的應用說明,主要從6個方面系要求
1

通用要求

組織結(jié)構(gòu)、競爭壓力引發(fā)的公正性風險;
實驗人員人為提高或 降低實驗結(jié)果不確定度,影響符合性判定;
人員在實驗儀器設備生產(chǎn)公司或代理機構(gòu)兼職引發(fā)的公正性風險;
實驗人員使用相關(guān)實驗數(shù)據(jù)發(fā)表論文引發(fā)的保密性風險;
2

結(jié)構(gòu)要求

法律地位是否明確;崗位職責分配的合理性;
一人兼任質(zhì)量負責人和技術(shù)負責人引發(fā)的崗位職責風險;
3

資源要求

環(huán)境設施、儀器設備租賃合同的權(quán)屬關(guān)系;
實驗業(yè)務人力儲備與實驗項目數(shù)量相匹配情況;
操作超常規(guī)樣品數(shù)量的實驗工作;
授權(quán)簽字人授權(quán)多個領 域,對新發(fā)布實施實驗方法的熟悉程度;
實驗人員對新領域或多個新項目崗位資格的培 訓效果;
醫(yī)學、電離輻射等實驗領域?qū)β殬I(yè)健康安全、應急能力的培訓效果;
未采用自動監(jiān)測/記錄裝置監(jiān)測和記錄環(huán)境條件的時間間隔;
防止測量設備被意外調(diào)整的措施的可操作性、合理性;
實驗高準確度等級測量設備時,參考值或修正因子的更新與應用;
選擇多參數(shù)、高準確度等級測量設備實驗服務供應商的適宜性;
確認實校準書真?zhèn)畏绞降目刹僮餍浴r效性;
4

過程要求

與客戶簽訂合同的變更、偏離、違約等約定事項;
技術(shù)負責人或授權(quán)簽字人對實驗方法偏離的熟悉程度,特別是現(xiàn)場實驗;
實驗方法查新及實驗方法 控制清單更新的時間間隔;
獲取部門、行業(yè)或地方實驗方法查新的路徑;
實驗作業(yè)指導書或?qū)嶒灱殑t的制定及詳細程度,特別是現(xiàn)場實驗;
實驗方法驗證的全面性和有效性;
實驗結(jié)果的不確定度評定,特別是現(xiàn)場實驗;
數(shù)字化信息管理系統(tǒng)及數(shù)據(jù)的安全性、可靠性;
制定期間核查方案的合理性;
選擇參加能力驗證活動的適宜性;
實驗證書符合性聲明采用判定規(guī)則的合理性;
實驗室間比對采用的比對方案的合理性;
5

管理體系要求

質(zhì)量目標的合理性和可實現(xiàn)性;
內(nèi)部審核策劃的合理性及 發(fā)現(xiàn)不符合項的能力;
內(nèi)審員兼任多崗位引發(fā)的內(nèi)部審核工作的獨立性風險;
管理評審策劃的合理性及輸入的完整性、有效性;
現(xiàn)場實驗管理體系文件的全面性、可操作性;
6

其他要求

向 CNAS 秘書處提出實驗室名稱、地址、授權(quán)簽字人等變更申請的及時性;
填報 CNAS-AL06 領域代碼與申請技術(shù)能力的符合性;
對于固定場所已獲認可、但現(xiàn)場 實驗未獲認可的實驗項目,實驗室開展現(xiàn)場實驗時引發(fā)的誤用認可標識的風險;
不管風險源是否在實驗室控制范圍內(nèi),都宜對風險進行識別,識別時要掌握相關(guān)的和最新的信息,關(guān)注已經(jīng)發(fā)生的風險事件,特別是新近發(fā)生的風險事件。




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