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活性藥物成分（API）的生產(chǎn)過程可能導(dǎo)致成品中存在殘留溶劑。出于安全性、對晶型的影響、溶解性、生物利用度和穩(wěn)定性等多種原因，生產(chǎn)商需要對殘留溶劑的濃度進(jìn)行監(jiān)測和控制。美國藥典（USP）方法是世界廣泛通用的質(zhì)量控制方法，其嚴(yán)格遵循 ICH Q3C 指南的規(guī)定。該方法由三個(gè)分析步驟組成，用于鑒定和定量分析。
步驟 A：
鑒定和限值檢測。使用 G43 固定相（624 型色譜柱）
步驟 B：
確定所鑒定溶劑的濃度是否超出規(guī)定限值。使用 G16 固定相（WAX 型色譜柱）
步驟 C：
定量測試時(shí)，G43 或 G16 固定相的選擇取決于哪一固定相產(chǎn)生的共洗脫物更少
鑒定和限值檢測
步驟 A 是鑒定過程的第一步，也是最重要的一步。
該步驟在 G43 固定相（624型色譜柱）上進(jìn)行，以確定存在的殘留溶劑是否達(dá)到可檢測的濃度。Agilent J&W DB-Select 624 超高惰性色譜柱可以很好地分離殘留溶劑峰。其惰性樣品流路、熱區(qū)穩(wěn)定性和靈活的EPC控制樣品瓶進(jìn)樣均有助于實(shí)現(xiàn)可靠的系統(tǒng)性能。
應(yīng)用案例
色譜條件
色譜柱
滿足要求的 Agilent J&W DB-Select 624 超高惰性色譜柱, 30 m × 0.32 mm, 1.8 µm（部件號(hào) 123-0334UI）
載氣
氦氣，2.2 mL/min 恒流，40 °C 柱溫箱：40 °C（保持 20 min），然后以 10 °C/min 升至 240 °C（保持 5 min）
進(jìn)樣口
MMI，140 °C，1 µL，分流比 5:1 樣品體積：1.0 mL 定量環(huán) FID：250 °C，H2 30 mL/min，空氣 400 mL/min，N2 恒定色譜柱氣流 + 補(bǔ)償氣流 = 30 mL/min
流路備件
樣品瓶
20 mL 平底頂空鉗口蓋樣品瓶（100/包，部件號(hào) 5190-2288）
樣品瓶蓋
頂空鉗口蓋/高性能隔墊（100/包，5190-3987）
封蓋器
用于 20 mm 瓶蓋的電子封蓋器（部件號(hào) 5191-5615）
傳輸線
0.53 mm 去活熔融石英（5 m，部件號(hào) 160-2535-5）
接頭
1/6–1/32 英寸縮徑接頭（部件號(hào) 0100-2594）
隔墊
流失性與溫度經(jīng)過優(yōu)化的不粘連隔墊（50/包，部件號(hào) 5183-4757）
進(jìn)樣口襯管
1 mm 單錐超高惰性直型襯管（部件號(hào) 5190-4047）
分流平板
帶墊圈的進(jìn)樣口分流平板（10/包，部件號(hào) 5190-2209）
密封墊圈
0.5 mm 內(nèi)徑短型 85/15 Vespel/ 石墨密封墊圈（10/包，部件號(hào) 5062-3514）
放大器
20 倍放大器環(huán)（部件號(hào) 430-1020）
步驟 A 測試的三種溶劑類別，使用不同品牌 G43 色譜柱的峰形對比。Agilent J&W DB-Select 624 超高惰性色譜柱與全流程消耗品配合使用，可獲得出色的峰形。
安捷倫 • 618
618 活動(dòng)期間
2024 年 6 月 3 日 ~ 30 日
UI 氣相色譜柱 6 折
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