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藥典應(yīng)對｜明膠空心膠囊中環(huán)氧乙烷和氯乙醇的測定
1. 實(shí)驗(yàn)部分
1
對照品溶液的制備
取環(huán)氧乙烷和氯乙醇適量，精密稱定，用水定量稀釋制成每1 mL中約含環(huán)氧乙烷和氯乙醇分別為0.2 μg和4.0 μg的混合對照溶液，精密量取混合溶液10 mL，置20 mL頂空瓶中，壓蓋密封，即得。
2
分析條件
Shimadzu GC-2030氣相色譜儀；
色譜柱：SH-I-624Sil MS（30 m × 0.53 mm × 3.0 μm；P/N：227-36078-01）
升溫程序：初始柱溫35 ℃，保持10 min，以20 ℃/min的速率升溫至230 ℃，保持5 min
載氣：He
進(jìn)樣口溫度：200 ℃
分流模式：分流（1：1）
控制模式：恒線速度
初始流量：2.7 mL/min
檢測器：FID，溫度：250 ℃
進(jìn)樣方式：頂空進(jìn)樣
平衡溫度：80 ℃
平衡時(shí)間：30 min
進(jìn)樣量：1000 µL
2. 實(shí)驗(yàn)結(jié)果
按照上述分析條件進(jìn)行采集，對照品溶液色譜圖如下：
3. 結(jié)論
本文參考明膠空心膠囊藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)草案公示稿（第二次）中的色譜條件在《中國藥典》通則（0521）色譜參數(shù)允許調(diào)整范圍內(nèi)對流速進(jìn)行優(yōu)化，建立了明膠空心膠囊中環(huán)氧乙烷和氯乙醇的GC測定方法。結(jié)果表明，采用島津GC-2030氣相色譜儀，AOC-6000 Plus頂空進(jìn)樣器，SH-I-624Sil MS色譜柱進(jìn)行分離，環(huán)氧乙烷和氯乙醇峰形良好，分離度和靈敏度均滿足要求。此方法可為明膠空心膠囊中環(huán)氧乙烷和氯乙醇的測定提供參考。
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