0902 澄清度檢查法——第二法（濁度儀法）的應(yīng)用

一、0902澄清度檢查法內(nèi)容

澄清度檢查法系將藥品溶液與規(guī)定的濁度標(biāo)準(zhǔn)液相比較，用以檢查溶液的澄清程度。

品種項(xiàng)下規(guī)定的“澄清”，系指供試品溶液的澄清度與所用溶劑相同，或不超過0.5號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液的濁度。“幾乎澄清”，系指供試品溶液的濁度介于0.5號(hào)至1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液的濁度之間。

1.       第一法（目視法）

 除另有規(guī)定外，按各品種項(xiàng)下規(guī)定的濃度要求，在室溫條件下將用零濁 度水稀釋至一定濃度的供試品溶液與等量的濁度標(biāo)準(zhǔn)液分別置于配對(duì)的比濁 用玻璃管（內(nèi)徑15～16mm，平底，具塞，以無色、透明、中性硬質(zhì)玻璃制成）中，在濁度標(biāo)準(zhǔn)液制備5分鐘后，在暗室內(nèi)垂直同置于傘棚燈下，照度為1000 lx，從水平方向觀察、比較。

第一法無法準(zhǔn)確判定兩者的澄清度差異時(shí)，改用第二法進(jìn)行測(cè)定并以其 測(cè)定結(jié)果進(jìn)行判定。

2.第二法（濁度儀法）

供試品溶液的濁度可采用濁度儀測(cè)定。溶液中不同大小、不同特性的微粒物質(zhì)包括有色物質(zhì)均可使入射光產(chǎn)生散射，通過測(cè)定透射光或散射光的強(qiáng)度，可以檢查供試品溶液的濁度。儀器測(cè)定模式通常有三種類型，透射光式、散射光式和透射光-散射光比較測(cè)量模式（比率濁度模式）。

二、       儀器的一般要求 

采用散射光式濁度儀時(shí)，光源峰值波長(zhǎng)約為860nm；測(cè)量范圍應(yīng)包含0.01～ 100NTU。在0～9.99NTU范圍內(nèi)分辨率應(yīng)為0.01NTU；在10～100NTU范 圍內(nèi)分辨率應(yīng)為0.1NTU。采用散射光式濁度儀時(shí)，光源峰值波長(zhǎng)約為860nm；測(cè)量范圍應(yīng)包含0.01～ 100NTU。在0～109.99NTU范圍內(nèi)分辨率應(yīng)為0.01NTU；在10～100NTU范圍內(nèi)分辨率應(yīng)為0.1NTU。

三、       儀器的應(yīng)用

本法采用散射光式濁度儀，適用于低、中濁度無色供試品溶液的濁度測(cè)定（濁度值為100NTU以下的供試品）。因?yàn)楦邼岫鹊墓┰嚻窌?huì)造成多次散射現(xiàn)象，使散射光強(qiáng)度迅速下降，導(dǎo)致散射光強(qiáng)度不能正確反映供試品的濁度值。0.5號(hào)至4號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液的濁度值范圍約為0~40NTU。

CQD-2A（S）澄清度測(cè)定儀

CQD-2A（S）型澄清度測(cè)定儀是滿足《中國(guó)藥典》2020年版通則0902澄清度檢查法第二法（濁度儀法）的相關(guān)要求，可直接檢測(cè)注射用原料藥和注射劑的澄清度檢測(cè)。

還可測(cè)量污水、自來水或者飲用水等樣品。澄清度直讀，不需要客戶計(jì)算。測(cè)定結(jié)果更精準(zhǔn)，使用更方便。儀器具備高精度濾光系統(tǒng)，有效避開雜散光造成的數(shù)字漂移，使儀器更穩(wěn)定，同時(shí)可支持客戶自行做工作曲線等功能，使客戶操作自如，實(shí)驗(yàn)更簡(jiǎn)潔。

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：

l                      配置品牌電腦，完善的數(shù)據(jù)處理軟件，使用起來更方便快捷，

l                      設(shè)有數(shù)據(jù)自動(dòng)存儲(chǔ)功能，能存儲(chǔ)大量的測(cè)試數(shù)據(jù)，可通過多種方式進(jìn)行查詢

l                      具備四級(jí)權(quán)限管理,滿足GMP的數(shù)據(jù)完整性需求，

l                      可接入實(shí)驗(yàn)室操作平臺(tái)進(jìn)行管理，進(jìn)行數(shù)據(jù)保存、統(tǒng)計(jì)，是液體制劑一致性評(píng)價(jià)的有效儀器。

l                      具有USB電源接口（可外接充電寶電源）

l                      操作員1000名

l                      數(shù)據(jù)存儲(chǔ)海量

l                      四級(jí)密碼權(quán)限管理（具有密碼難易程度要求）