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2020藥典中0904可見(jiàn)異物檢查法對(duì)澄明度的重新定義
可見(jiàn)異物檢查法有燈檢法和光散射法。一般常用燈檢法 ，也可采用光散射法。
可見(jiàn)異物系指存在于注射劑、眼用液體制劑和無(wú)菌原料藥中，在規(guī)定條件下目視可以觀測(cè)到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長(zhǎng)度通常大于50微米。注射劑、眼用液體制劑應(yīng)在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的條件下生產(chǎn)，產(chǎn)品在出廠前應(yīng)采用適宜的方法逐—檢查并同時(shí)剔除不合格產(chǎn)品。臨用前，需在自然光下目視檢查（避免陽(yáng)光直射），如有可見(jiàn)異物，不得使用。
第一法（燈檢法）YJ-1303B1澄明度檢測(cè)儀（雙面）
燈檢法應(yīng)在暗室中進(jìn)行。
檢查裝置如下圖所示。
第二法（光散射法）YJ-0904可見(jiàn)異物檢查儀
檢測(cè)原理當(dāng)一束單色激光照射溶液時(shí)，溶液中存在的不溶性物質(zhì)使人射光發(fā)生散射，散射的能量與不溶性物質(zhì)的 大小有關(guān)。本方法通過(guò)對(duì)溶液中不溶性物質(zhì)引起的光散射能量的測(cè)量，并與規(guī)定的閾值比較，以檢查可見(jiàn)異物。
儀器裝置儀器主要由旋瓶裝置、激光光源、圖像采集器、數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)和終端顯示系統(tǒng)組成。
結(jié)果判定同燈檢法。
相關(guān)產(chǎn)品
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