美國(guó)藥典(USP)重大更新:非動(dòng)物源細(xì)菌內(nèi)毒素測(cè)試技術(shù)獲正式批準(zhǔn)
mittee-approves-endotoxin-testing-using-non-animal-derived-reagents2024年7月26日,美國(guó)藥典(USP)微生物專家委員會(huì)正式宣布,將第<86>章“使用重組試劑的細(xì)菌內(nèi)毒素測(cè)試”納入《美國(guó)藥典-國(guó)家處方集》(USP-NF)。這一舉措標(biāo)志著細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)領(lǐng)域正式邁入非動(dòng)物源試劑的嶄新階段,為無菌藥品的質(zhì)量控制和安全保障提供了更加先進(jìn)和可持續(xù)的解決方案。
細(xì)菌內(nèi)毒素測(cè)試是確保無菌藥品質(zhì)量和安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。長(zhǎng)期以來,這一測(cè)試依賴于從鱟血中提取的天然試劑,即鱟試劑(LAL),盡管該方法在業(yè)界被視為黃金標(biāo)準(zhǔn),但其對(duì)稀有海洋生物鱟資源的過度依賴卻引發(fā)了廣泛的關(guān)注和擔(dān)憂。隨著2021年中國(guó)將鱟列為國(guó)家二級(jí)重點(diǎn)保護(hù)野生動(dòng)物,尋找替代鱟試劑的方法成為了制藥、醫(yī)療器械等行業(yè)的迫切需求。
在此背景下,美國(guó)藥典(USP)的這一批準(zhǔn)無疑為行業(yè)注入了一劑強(qiáng)心針。根據(jù)公告,第<86>章詳細(xì)介紹了使用重組級(jí)聯(lián)(rCR)等非動(dòng)物源試劑進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)的技術(shù)規(guī)范。這些創(chuàng)新技術(shù)不僅保持了傳統(tǒng)方法的高標(biāo)準(zhǔn),更在可持續(xù)性、穩(wěn)定性和可靠性方面實(shí)現(xiàn)了顯著提升。該章節(jié)的最終文本預(yù)計(jì)將于2024年11月公布,以供行業(yè)提前采用,并定于2025年5月正式生效,標(biāo)志著全球藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)商可以正式開啟向非動(dòng)物源細(xì)菌內(nèi)毒素測(cè)試技術(shù)的全面轉(zhuǎn)型。
對(duì)于這一變革,科德角國(guó)際的合作企業(yè)美國(guó)ACC公司(Associates Of Cape Cod)的總裁兼首-席執(zhí)行官A.J. Meuse博士表達(dá)了高度的認(rèn)可和期待。他表示:“這是我們行業(yè)的一個(gè)重要里程碑,將對(duì)供應(yīng)鏈的穩(wěn)健性產(chǎn)生巨大的積極影響,并能大大降低我們對(duì)天然原料的依賴,增強(qiáng)客戶的可持續(xù)發(fā)展能力?!盇.J. Meuse博士的這番話,不僅道出了重組試劑技術(shù)的優(yōu)勢(shì)所在,也反映了行業(yè)對(duì)于可持續(xù)發(fā)展的共同追求。
作為傳統(tǒng)BET(細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè))方法的替代品,ACC公司推出的PyroSmart NextGen®重組級(jí)聯(lián)試劑(rCR)自2021年面世以來,便以其卓-越的性能和廣泛的適用性贏得了市場(chǎng)的青睞。該試劑不僅解決了原料供應(yīng)的可持續(xù)性問題,還在檢測(cè)靈敏度、穩(wěn)定性和操作便捷性方面實(shí)現(xiàn)了顯著提升。
【重組鱟試劑】
PyroSmart NextGen®重組鱟試劑(PSNG)是市場(chǎng)上第一款完整的重組級(jí)聯(lián)試劑(rCR)。重組鱟試劑完-全模擬了天然鱟試劑LAL的酶聯(lián)反應(yīng),包含重組C因子、重組B因子、重組凝固酶原,且剔除了容易引起假陽性的G因子,不依賴鱟血,滿足可持續(xù)發(fā)展的目標(biāo),可以應(yīng)用動(dòng)態(tài)顯色法進(jìn)行測(cè)試和分析。
【重組鱟試劑優(yōu)勢(shì)】
檢測(cè)便利:不需要更換方法和設(shè)備
快速高效:完成實(shí)驗(yàn)僅需(10-30)分鐘
節(jié)約試劑:鱟試劑使用量?jī)H需50微升
靈敏度高:靈敏度可達(dá)0.001EU/mL,實(shí)際可達(dá)0.0005EU/mL
特異性:PSNG不與(1,3)-β-D-葡聚糖發(fā)生反應(yīng),杜絕了假陽性結(jié)果。
藥典法規(guī)護(hù)航:USP、EP、JP藥典法規(guī)收錄
未來,隨著重組試劑技術(shù)的不斷成熟和普及,我們有理由相信,制藥、醫(yī)療器械等行業(yè)的質(zhì)量控制將更加高效、可持續(xù)和人性化。這一變革不僅將減少對(duì)野生動(dòng)物資源的依賴,還將為行業(yè)帶來更加穩(wěn)定可靠的測(cè)試方法,為全球患者的用藥安全保駕護(hù)航。
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