2024年國家藥典委公布了“9628 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導原則”(第二次)(簡稱9628),標準中對密封性測試術(shù)語、測試方法、驗證等都有詳細的描述。其中高壓放電法作為主要的測試方法也被列入其中。三泉智能也聽取了各位專家討論的過程,愿意將自己的理解與大家分享:

儀器裝置的組成:離線設備應配有樣品固定或旋轉(zhuǎn)裝置、電極定位裝置或電極刷裝置。目的是對式樣各個位置都能掃描到,發(fā)現(xiàn)任何的泄漏點。對于不規(guī)則樣品如輸液袋、直立袋、BFS等樣品也應該檢測不同的泄漏位置。

試驗樣品:樣品表面存在水汽或液體時使用高壓放電進行檢測會產(chǎn)生較大的電流,可能會造成假陽性,樣品檢測前應確保樣品表面干燥。三泉智能認為,需關(guān)注需要高溫滅菌產(chǎn)品在滅菌后的測試,因為剛滅菌產(chǎn)品表面水分含量高,需要經(jīng)過相應的處理才能進行檢測。

方法驗證:精密度,由于高壓放電法定量數(shù)據(jù)與泄漏孔徑之間無線性關(guān)系且數(shù)據(jù)具有較大波動性,所以精密度驗證只驗證陰性對照樣品。利用三泉智能Leak-HV高壓放電法密封性測試儀對不同孔徑的陽性對照(例如3μm和10μm)進行測試發(fā)現(xiàn),雖然孔徑不同,但是測試結(jié)果可能會相差不大,沒有固定的線性關(guān)系,三泉智能提醒這一點與真空衰減法、壓力衰減法不同。