大容量注射液（Large Volume Parenteral, LVP）在制藥領(lǐng)域中扮演著重要角色，對產(chǎn)品中的氧氣含量進行精確管理是確保質(zhì)量穩(wěn)定的關(guān)鍵?？禎鸂枱晒夥斂諝堁醴治鰞x以其高靈敏度、無損檢測技術(shù)，為大輸液的生產(chǎn)與質(zhì)量管理提供了可靠的解決方案。

大容量注射液的基本特點

• 定義：指容量在50ml及以上，通過靜脈滴注直接輸送至體內(nèi)的無菌液體制劑。

• 用途分類：

1. 用于體液平衡的輸液

2. 營養(yǎng)補充型輸液

3. 血容量擴張類輸液

4. 含藥物成分的治療型輸液

5. 透析或造影用途的特殊輸液

• 主要包裝形式：

• 玻璃瓶包裝

• 非PVC軟袋包裝

在營養(yǎng)用液體和治療類藥物中，普遍采用充氮工藝，通過減少頂空和液體中的氧氣含量，確保產(chǎn)品長期穩(wěn)定。

頂空氧和溶解氧控制的重要性

1.充氮工藝優(yōu)化與確認的關(guān)鍵：頂空氧：評估抽真空及充氮工藝效果的重要指標，直接關(guān)系到包裝密封性及氧含量控制。

• 溶解氧：低溶解氧濃度是確保液體制劑質(zhì)量的必要條件，可避免藥液氧化或降解。

2.傳統(tǒng)方法面臨的挑戰(zhàn)：

• 頂空氧檢測難點：

• 頂空存在負壓（如-200~-400mbar）時，傳統(tǒng)檢測方法易因取樣困難或樣品量不足導致結(jié)果偏差。

• 對軟袋包裝，因頂空氣體量極少，傳統(tǒng)手段基本無法有效檢測。

• 溶解氧檢測問題：

• 常用的電極法檢測需要破壞包裝，測試過程中頂空氧濃度迅速上升至20.9%，導致溶解氧結(jié)果失真。

• 溶解氧與頂空氧需分別取樣，造成樣品浪費。

康濟爾OXY-RX180ECO熒光法頂空殘氧/溶解氧二合一分析儀

• 技術(shù)原理：基于熒光衰減法，能夠進行無損檢測，符合ASTM F2714-08標準。

• 核心特點:

1. 同時檢測頂空氧和溶解氧：

   一臺儀器即可完成頂空氧與液體溶解氧的同步檢測，大幅提高測試效率。

2. 適用范圍廣：

   可在負壓環(huán)境下（如輸液瓶）進行精確測量。

   針對軟袋包裝，僅需0.1ml的頂空氣體即可完成測試。

3. 低運行成本：

   可重復使用的針頭設(shè)計，耗材成本低。

   一體化設(shè)備設(shè)計，無易損件或需頻繁更換的耗材。

4. 便捷的操作與數(shù)據(jù)管理：

   一鍵完成測量，操作簡單。

   自動溫度和壓力補償功能，確保測量數(shù)據(jù)的準確性。

   支持數(shù)據(jù)自動繪制曲線變化，測試結(jié)果可直接存儲或?qū)С鰹镻DF和Excel格式。