4019藥典玻璃容器熱沖擊測(cè)定儀要求

2024年6月國家藥典委發(fā)布了“4019玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度測(cè)定法-第三次公示稿”。此標(biāo)準(zhǔn)會(huì)體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。此標(biāo)準(zhǔn)是在2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)上YBB00182003-2015熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度測(cè)定法修訂而來,同時(shí)參考了國家GB標(biāo)準(zhǔn)《玻璃容器 抗熱震性和熱震耐久性試驗(yàn)方法》(GB/T 4547-2007)與ISO標(biāo)準(zhǔn)《Glass containers - Thermal shock resistance and thermal shock endurance - Test methods》(ISO 7459:2004)。應(yīng)該算是國內(nèi)較為完善的藥包材玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度測(cè)定方法。在標(biāo)準(zhǔn)修訂說明中也描述 了一些內(nèi)容,三泉智能結(jié)合儀器在此加以說明:

第一法冷熱水槽法:冷水槽容量至少是一次試驗(yàn)的供試品總體積的五倍,這一點(diǎn)很多設(shè)備是做不到的,水槽應(yīng)包含水循環(huán)器、溫度控制組件、恒溫控制器,雖然冷水槽要求溫度控制在水溫為0～27℃,普通自來水剛開始能夠達(dá)到要求,但是做過一次試驗(yàn)后溫度必然上升,如果靠自然降溫,測(cè)試周期會(huì)非常長,三泉智能建議還是要配置一個(gè)低溫控制裝置。

冷熱水槽要求水量足夠,使其有足夠的深度浸沒容器頂部至少50 mm。這一點(diǎn)與玻璃酒瓶的要求一致。根據(jù)不同樣品的高度差異,調(diào)整浸水深度這對(duì)設(shè)備提出很高要求,RCY-03玻璃瓶耐熱沖擊試驗(yàn)儀可自動(dòng)調(diào)節(jié)浸水深度,滿足不同式樣要求。

另外,根據(jù)4019玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度測(cè)定法標(biāo)準(zhǔn)要求,測(cè)試時(shí)間的規(guī)定也發(fā)生了改變。在熱水槽原來規(guī)定“供試品至少浸泡15分鐘?！?/span>現(xiàn)修訂為“讓其至少浸泡5分鐘”。在冷水槽中將“浸沒時(shí)間規(guī)定至少8秒,但不超過2分鐘?！毙抻啚椤氨３?0秒,然后將裝有供試品的網(wǎng)藍(lán)從冷水槽中取出”,實(shí)際大大縮短了測(cè)試時(shí)間,提高了測(cè)試效率。三泉智能玻璃瓶耐熱沖擊試驗(yàn)儀可隨意設(shè)置冷熱水溫度,以及冷熱水槽的停留時(shí)間?？梢詽M足不同標(biāo)準(zhǔn)要求。

濟(jì)南三泉智能科技有限公司緊跟國家標(biāo)準(zhǔn)的要求,也參與部分國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。利用自身在藥品包裝檢測(cè)領(lǐng)域多年的技術(shù)積累和行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗(yàn),為標(biāo)準(zhǔn)的制定工作提供數(shù)據(jù)和理論的支持,為國家標(biāo)準(zhǔn)體系的建立添磚加瓦。