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導(dǎo)讀

中藥作為我國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的瑰寶，在國內(nèi)外具有廣泛的應(yīng)用和影響力。然而，近年來，一些中藥產(chǎn)品因重金屬超標(biāo)等質(zhì)量問題而受到質(zhì)疑，影響了中藥行業(yè)的聲譽(yù)。因此，《中國藥典》對中藥中的重金屬檢測標(biāo)準(zhǔn)和限值要求進(jìn)行了嚴(yán)格的規(guī)范。 

2024年9月30日，國家藥典委員會發(fā)布5個(gè)關(guān)于2025年版《中國藥典》中藥重金屬及有害元素相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)公示稿，分別是：

“關(guān)于2321 鉛、鎘、砷、汞、銅測定法標(biāo)準(zhǔn)草案的公示”、

“關(guān)于黃連國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示”、

“關(guān)于艾葉國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示”、

“關(guān)于川芎國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示”、

“關(guān)于0212 藥材和飲片檢定通則標(biāo)準(zhǔn)草案的公示（第二次）”。

在通則0212標(biāo)準(zhǔn)草案中提到，擬將 55 個(gè)中藥材及飲片品種列入通則，制定重金屬及有害元素限量標(biāo)準(zhǔn)。并且在品種項(xiàng)下擬新增艾葉、黃連、川芎等的重金屬與有害元素檢查項(xiàng)，要求按照通則2321開展鉛、鎘、砷、汞、銅的測定。

表1. 應(yīng)符合重金屬及有害元素要求的藥材及飲片

通則2321公示稿提到的三種檢測方法中，電感耦合等離子體質(zhì)譜法作為高靈敏度、多元素快速分析的無機(jī)質(zhì)譜技術(shù)，是目前痕量、超痕量元素分析的主要手段之一，適用于中藥中鉛、鎘、砷、汞、銅五種元素的同時(shí)分析。本文梳理了2321公示稿中電感耦合等離子體質(zhì)譜法的增修訂內(nèi)容，并提供島津據(jù)此建立的檢測方案。

公示稿解讀

在“2321 鉛、鎘、砷、汞、銅測定法”公示稿中，電感耦合等離子體質(zhì)譜法主要的增修訂內(nèi)容包括：

? 取消供試品干燥過程，樣品直接粉碎后取樣測定。

? 標(biāo)準(zhǔn)品溶液制備的稀釋溶液由 10%（v/v）硝酸溶液調(diào)整為 5%（v/v）硝酸溶液。

? 為簡化實(shí)驗(yàn)操作，汞元素標(biāo)準(zhǔn)品溶液不再單獨(dú)配制，擬修訂為與其它四種元素標(biāo)準(zhǔn)品溶液同時(shí)配制。

? 擬刪除標(biāo)準(zhǔn)品溶液的濃度為 0ng 點(diǎn)，增加其它濃度點(diǎn)，保持每種元素標(biāo)準(zhǔn)曲線 5 個(gè)濃度不變，同時(shí)調(diào)整了標(biāo)準(zhǔn)曲線的最高點(diǎn)濃度，滿足樣品的實(shí)際測定范圍。擬修訂標(biāo)準(zhǔn)曲線的范圍，建議標(biāo)準(zhǔn)曲線溶液臨用配制，并在 2 小時(shí)內(nèi)完成測定。

? 附注中提到內(nèi)標(biāo)溶液濃度可根據(jù)儀器設(shè)備具體情況適當(dāng)調(diào)整，中藥注射劑的取樣量應(yīng)依據(jù)各品種具體使用劑量及殘留量限度折算后進(jìn)行取樣。

表2. 各元素濃度點(diǎn)變化匯總

島津檢測方案

方案優(yōu)勢

ICPMS-2050LF

1、低運(yùn)行成本

綜合成本降低約60%

2、高靈敏度

優(yōu)化炬管形狀，進(jìn)一步提高分析靈敏度

3、推出標(biāo)準(zhǔn)炬管

對高基體樣品有更好的離子化效率

分析條件

標(biāo)準(zhǔn)曲線

根據(jù)2321公示稿要求配制標(biāo)準(zhǔn)曲線，使用ICPMS-2050LF進(jìn)行測定，五種元素線性關(guān)系良好，標(biāo)準(zhǔn)曲線圖如下：

標(biāo)準(zhǔn)曲線圖

測定結(jié)果

使用ICPMS-2050LF測定艾葉和黃連樣品中重金屬元素的含量，并進(jìn)行加標(biāo)回收實(shí)驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)結(jié)果如下：

艾葉測試結(jié)果

黃連測試結(jié)果

【小編說】

2025版《中國藥典》進(jìn)一步完善重金屬及有害元素的檢測方法及限量標(biāo)準(zhǔn)，不斷提升中藥安全性，對保障用藥安全、規(guī)范行業(yè)發(fā)展、傳承中醫(yī)藥文化等具有重要作用。島津一直致力于提供應(yīng)對中藥重金屬檢測的分析技術(shù)，為中藥行業(yè)發(fā)展提供強(qiáng)有力的支持。

撰稿人：張瑜

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