整體工作流程及文件要求必須符合GMP要求，若項目涉及多國家/地區(qū)，也應(yīng)符合對應(yīng)的FDA/EMA/ICH等要求，所有的變更文件，風(fēng)險評估，行動項目均應(yīng)在實際執(zhí)行前進(jìn)行審核確認(rèn)，存檔備案。

在工藝轉(zhuǎn)移流程中，必須保證經(jīng)過轉(zhuǎn)移的工藝流程、關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP）、關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）和生產(chǎn)中的風(fēng)險點信息均完整可靠，所有需要的工藝原理、設(shè)備屬性、操作細(xì)節(jié)可通過培訓(xùn)或?qū)嵅龠M(jìn)行交接。

對工藝轉(zhuǎn)移前后的人員、設(shè)備、物料、文件體系、生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行對比確認(rèn)。對其中可能存在的問題進(jìn)行充分的風(fēng)險評估，建立風(fēng)險評估矩陣，按照等級劃分不同的控制方案。最終以風(fēng)險等級和控制策略為依據(jù)，輸出對應(yīng)的行動項。

在涉及同步進(jìn)行的工藝放大，或是由設(shè)備屬性、參數(shù)不同導(dǎo)致的關(guān)鍵工藝參數(shù)/質(zhì)量屬性變更時，常規(guī)的風(fēng)險評估和控制策略不足以作為變更的依據(jù)，此時應(yīng)引入對應(yīng)的驗證方案，通過實驗數(shù)據(jù)證明變更的可行性和對項目本身的影響，通過升級工藝、更換設(shè)備、加強控制最終將轉(zhuǎn)移后的影響降低。

在整體的工藝轉(zhuǎn)移流程中，涉及轉(zhuǎn)移方案的起草、設(shè)備變更確認(rèn)，整體風(fēng)險評估以及其他可能存在的控制方案和測試內(nèi)容，這些需要轉(zhuǎn)移前后兩個部門進(jìn)行協(xié)作，由質(zhì)量控制部門進(jìn)行整體統(tǒng)籌和確認(rèn)，應(yīng)定期進(jìn)行項目進(jìn)度溝通，以防止可能存在的問題。

艾貝泰深耕生物反應(yīng)器領(lǐng)域?qū)⒔?0年，立志打造自主生物反應(yīng)器。我們的生物反應(yīng)器覆蓋從研發(fā)、中試以及cGMP生產(chǎn)多領(lǐng)域，廣泛應(yīng)用于抗體、疫苗、細(xì)胞治療、基因治療以及干細(xì)胞治療等領(lǐng)域的研發(fā)及生產(chǎn)。以生物反應(yīng)器為業(yè)務(wù)核心，我們逐步形成涵蓋過程檢測、光譜分析、細(xì)胞分析、在線取樣、樣品處理等的產(chǎn)品布局，為國內(nèi)外生物制藥企業(yè)提供了廣泛的產(chǎn)品與技術(shù)服務(wù)。

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