（一）制劑通則，對(duì)復(fù)雜制劑進(jìn)行了有針對(duì)性的修訂

0106鼻用制劑，在生產(chǎn)與貯藏中增加了定量鼻用氣霧劑、混懸型和乳液型定量鼻用噴霧劑及多劑量?jī)?chǔ)庫型鼻用粉霧劑說明書的相關(guān)內(nèi)容；定量鼻用氣霧劑、定量鼻用噴霧劑建議進(jìn)行噴霧模式、噴霧形態(tài)檢查。在檢查項(xiàng)目中為保障鼻用制劑在整個(gè)生命周期內(nèi)能夠穩(wěn)定均一的遞送標(biāo)示劑量，修訂瓶間遞送劑量均一性和瓶?jī)?nèi)遞送劑量均一性的測(cè)定法與結(jié)果判定；增訂單劑量包裝及多個(gè)活性成分鼻用制劑遞送劑量均一性的檢查要求。

0109乳膏劑，修訂軟膏劑與乳膏劑定義、完善與修訂基質(zhì)分類、基質(zhì)成分、組成等描述；新增流變學(xué)、體外釋放、管內(nèi)均勻度和pH值等的評(píng)估和檢查要求，根據(jù)藥物呈溶解或混懸狀態(tài)，增加結(jié)晶或晶型變化檢查要求。

0111吸入制劑，對(duì)吸入氣霧劑、吸入噴霧劑和吸入粉霧劑的標(biāo)簽要求進(jìn)行了修訂；增訂吸入氣霧劑，吸人粉霧劑和吸人噴霧劑微細(xì)粒子劑量檢測(cè)項(xiàng)下質(zhì)量平衡要求。

0121貼劑，增加“皮膚貼劑”的定義，強(qiáng)調(diào)用于嚴(yán)重受損皮膚時(shí)應(yīng)為無菌產(chǎn)品；考慮到“藥物劑量”易與“遞送劑量”混淆，修訂為“藥物量”，“總的作用時(shí)間”修訂為“貼敷時(shí)間”；為適應(yīng)透皮貼劑臨床使用的特點(diǎn)，增加透皮貼劑規(guī)格表述。同時(shí)，明確透皮貼劑應(yīng)在標(biāo)簽和/或說明書中注明遞送劑量。

（二）結(jié)合國(guó)外藥典和我國(guó)產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，增修訂指導(dǎo)原則

新增9017吸入和鼻用制劑噴霧特性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則。吸入和鼻用噴霧劑、鼻用氣霧劑、鼻用粉霧劑等制劑，其噴霧特性是影響給藥部位以及劑量準(zhǔn)確性的重要因素，從而影響遞送有效性及臨床安全性。該指導(dǎo)原則以具體檢測(cè)項(xiàng)目為重點(diǎn)，圍繞噴霧模式、噴霧形態(tài)、霧滴/顆粒粒度分布的測(cè)定方法、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、結(jié)果分析、文件要求等內(nèi)容，開展系統(tǒng)化研究并作出相應(yīng)規(guī)定。

參考文獻(xiàn)：張軍，寧保明等2025年版《中國(guó)藥典》（四部）通用技術(shù)要求和指導(dǎo)原則增修訂概況

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