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分子診斷標(biāo)準(zhǔn)品的應(yīng)用場(chǎng)景

來(lái)源:東莞市景源實(shí)驗(yàn)科技有限公司   2025年03月17日 11:46  

分子診斷技術(shù)與分子診斷標(biāo)準(zhǔn)品


分子診斷(Molecular Diagnostics)是通過(guò)檢測(cè)生物樣本中核酸(DNA、RNA)或蛋白質(zhì)的分子特征(如序列、表達(dá)水平、甲基化狀態(tài)等),揭示疾病發(fā)生機(jī)制并輔助診斷、預(yù)后評(píng)估及治療指導(dǎo)的技術(shù)。其核心在于從分子層面解析疾病標(biāo)志物,突破傳統(tǒng)病理學(xué)與生化檢測(cè)的局限,具有高靈敏度(單分子水平)、高特異性和早期診斷潛力。


分子診斷核心技術(shù)包括PCR(實(shí)時(shí)定量PCR、數(shù)字PCR)、基因測(cè)序(NGS、Sanger測(cè)序)、熒光原位雜交(FISH)等,應(yīng)用于傳染病、腫瘤個(gè)體化治療(如EGFR突變分析)、遺傳?。ㄈ绲刂泻X氀蛟\斷)和藥物基因組學(xué)。


分子診斷標(biāo)準(zhǔn)品是經(jīng)嚴(yán)格定值、穩(wěn)定性驗(yàn)證的參照物質(zhì),用于校準(zhǔn)儀器、驗(yàn)證方法性能及監(jiān)控實(shí)驗(yàn)全流程質(zhì)量,確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性、重復(fù)性與跨平臺(tái)可比性。其類型包括陽(yáng)性/陰性對(duì)照品(驗(yàn)證檢測(cè)特異性)、定量標(biāo)準(zhǔn)品(建立標(biāo)準(zhǔn)曲線)及質(zhì)控品(監(jiān)控日常穩(wěn)定性)。     


分子診斷標(biāo)準(zhǔn)品的應(yīng)用場(chǎng)景

1、IVD產(chǎn)品開發(fā)· 性能驗(yàn)證:驗(yàn)證試劑盒靈敏度、特異性;

· 注冊(cè)申報(bào):提交標(biāo)準(zhǔn)品交叉反應(yīng)數(shù)據(jù)。


2、臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控

· 日常質(zhì)控:監(jiān)測(cè)PCR擴(kuò)增效率、NGS測(cè)序深度均一性;

· 室間比對(duì):通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)品傳遞量值,實(shí)現(xiàn)多實(shí)驗(yàn)室結(jié)果互認(rèn)。


3、伴隨診斷開發(fā)

· 伴隨診斷試劑匹配:提供特定突變標(biāo)準(zhǔn)品,確保藥物療效預(yù)測(cè)準(zhǔn)確性;

· 耐藥機(jī)制研究:構(gòu)建耐藥基因突變標(biāo)準(zhǔn)品庫(kù)。

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