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滅菌柜試驗(yàn)中對(duì)F值與F0值的理解

來源:賽鍶鈦氪(上海)貿(mào)易有限公司   2025年03月18日 09:22  
  滅菌柜利用高溫循環(huán)水作為滅菌介質(zhì),主要用于安瓿、西林瓶、管制瓶裝等針劑、口服液產(chǎn)品進(jìn)行水淋式滅菌操作和檢漏清洗處理。該設(shè)備溫度均勻性好,溫度調(diào)控范圍寬,同時(shí)避免了工作過程中的二次污染。真空加色水相結(jié)合的檢漏方式,保證了高的廢品檢出率。
  滅菌柜試驗(yàn)中F值與F0值這兩個(gè)參數(shù)是如何理解的?
  一、F值
  F值可通過數(shù)學(xué)表達(dá)式表示: F=DT×(log100-log10-6);
  其中:△t是測(cè)量被滅菌物溫度的時(shí)間間隔,一般為0.5-1.0或更??;T是每個(gè)△t測(cè)量被滅菌的溫度;To是參比溫度;F為在一定溫度(T)給Z值所產(chǎn)生的滅菌效力與參比溫度(To)給定Z值所產(chǎn)生的滅菌效果相同時(shí)所相當(dāng)?shù)臅r(shí)間,以分為單位。
  根據(jù)上式,若Nt確定為滅菌效果。同時(shí)D=2.303/K,故也可將在一定溫度(T)下殺死容器中全部微生物所需的時(shí)間稱為F值,它等于D值與微生物數(shù)降低值的乘積,F(xiàn)值的意義就更明確了。
  二、F0值
  F0值是一定滅菌溫度(T)Z值為121℃,并假設(shè)特別耐濕熱的微生物指示劑(嗜熱脂肪芽胞桿菌)的Z值為10℃,則顯然,F(xiàn)0值為一定滅菌溫度(T)Z值為10℃所產(chǎn)生的滅菌效果力相同時(shí)所相當(dāng)?shù)臅r(shí)間(分)。也就是說F0是將各種滅菌溫度使微生物的致死力轉(zhuǎn)換為滅菌物品暴露于121℃使微生物致死效力。
  F0值的計(jì)算對(duì)于驗(yàn)證滅菌效果極為有用,當(dāng)產(chǎn)品以121℃濕熱滅菌時(shí),滅菌器內(nèi)的溫度雖能迅速升到121℃,而被測(cè)菌內(nèi)部則不然,受到包裝材料性能及其他因素影響。升溫各異,而F0將隨著產(chǎn)品溫度(T)變化而呈指數(shù)的變化。故溫度即使很小的差別,將對(duì)F0值產(chǎn)生顯著的影響。同時(shí)要求測(cè)定滅菌物品內(nèi)的實(shí)際溫度,故用F0來監(jiān)測(cè)難滅菌效果有重要的意義。由于F0是將不同滅菌溫度折算到相當(dāng)于121℃濕熱滅菌時(shí)的效力,故F0值可作為滅菌過程的比較參數(shù)。
  為使F0測(cè)定準(zhǔn)確,先應(yīng)選擇靈敏度高,重現(xiàn)性好,精密度為0.1的熱電偶,并對(duì)熱電偶進(jìn)行校驗(yàn)。滅菌時(shí)應(yīng)將熱電偶的探針置于被測(cè)物的內(nèi)部,經(jīng)滅菌器通向柜外的濕度記錄儀,有些滅菌記錄儀附有F0計(jì)算器,在滅菌過程中和滅菌后,自動(dòng)顯示F0值。
  另外還應(yīng)考慮一些其他因素對(duì)F0值的影響,有人對(duì)溶液粘度,容器充填量及容器在滅菌器內(nèi)的數(shù)量與排布進(jìn)行了研究。結(jié)果發(fā)現(xiàn)對(duì)F0均有影響,而后者影響最大。故要注意滅菌柜內(nèi)各層、四角、中間位置熱分布是否均勻,并進(jìn)行實(shí)際測(cè)定,做出合理排布,以便測(cè)的F0值更可靠。

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