ATCC菌株在我國生物制藥領(lǐng)域的成功應(yīng)用主要體現(xiàn)在如下幾個方面:
助力疫苗生產(chǎn)中的宿主細(xì)胞殘留檢測:在疫苗和生物制品生產(chǎn)中,殘留宿主細(xì)胞基因組 DNA 是一個關(guān)鍵的質(zhì)量控制指標(biāo)。ATCC 與美國藥典委員會(USP)合作開發(fā)了一系列高質(zhì)量、精確定量的 DNA 對照品,可分別用于六種宿主細(xì)胞的殘留 DNA 檢測,包括 Vero、MDCK、MRC - 5、BHK - 21、SF9 和 HEK - 293 細(xì)胞系。這些標(biāo)準(zhǔn)品來源于經(jīng)過鑒定的宿主細(xì)胞系,使用穩(wěn)健的流程進(jìn)行制造、評估和定量。通過使用這些標(biāo)準(zhǔn)品,生物制藥制造商可以驗證旨在檢測和測量殘留宿主細(xì)胞基因組 DNA 的分子實驗的性能,確保檢測結(jié)果的可靠性和一致性,有助于滿足監(jiān)管期望,提高疫苗的質(zhì)量和安全性。
支持生物制藥研發(fā)中的細(xì)胞系建立與應(yīng)用5:ATCC 擁有豐富多樣的細(xì)胞系資源,為生物制藥研發(fā)提供了重要的基礎(chǔ)材料。例如,恒瑞醫(yī)藥在研發(fā)腫瘤小分子靶向藥物時,運(yùn)用 ATCC 的肺癌細(xì)胞系 A549 進(jìn)行藥物敏感性測試與藥效評估。智飛生物在重組疫苗生產(chǎn)中依賴 ATCC 的標(biāo)準(zhǔn)菌株確保生產(chǎn)工藝驗證與質(zhì)量控制。此外,在 “精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究” 重點專項中,科研團(tuán)隊借助 ATCC 的人源細(xì)胞系 HEK293 開展基因載體轉(zhuǎn)染實驗,探究基因功能與疾病關(guān)聯(lián)。這些案例表明,ATCC 的細(xì)胞系在藥物研發(fā)、生產(chǎn)工藝優(yōu)化以及質(zhì)量控制等方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用,幫助生物制藥企業(yè)加速研發(fā)進(jìn)程,提高產(chǎn)品質(zhì)量。
為生物制藥企業(yè)提供定制化細(xì)胞檢測服務(wù)4:ATCC 與 BioAgilytix 建立戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系,共同開發(fā)新的定制化細(xì)胞檢測方法,以加速和增強(qiáng)生物制藥研發(fā)。ATCC 在細(xì)胞系開發(fā)、鑒定、保存和供應(yīng)方面擁有深厚的專業(yè)知識,而 BioAgilytix 在細(xì)胞檢測方法的開發(fā)、驗證和執(zhí)行方面具有世界統(tǒng)帥的能力。通過合作,他們?yōu)樯镏扑幤髽I(yè)提供了一站式的解決方案,包括定制化細(xì)胞系的開發(fā)、藥物效力和穩(wěn)定性測試等服務(wù),幫助企業(yè)更好地開展生物制藥研發(fā)工作,提高研發(fā)效率和成功率。
腫瘤藥物研發(fā):在研發(fā)治療肺癌的新型小分子靶向藥物時,科研人員利用 ATCC 的肺癌細(xì)胞系 A549 進(jìn)行藥物敏感性實驗。通過將不同濃度的藥物作用于 A549 細(xì)胞,觀察細(xì)胞的生長抑制情況、凋亡率變化以及相關(guān)信號通路蛋白的表達(dá)水平,以此評估藥物的療效和作用機(jī)制,為后續(xù)藥物的臨床前研究提供重要依據(jù)。
神經(jīng)退行性疾病藥物研發(fā):針對阿爾茨海默病,研究人員使用 ATCC 的神經(jīng)元細(xì)胞系,如 SH - SY5Y 細(xì)胞,建立疾病模型。通過誘導(dǎo)細(xì)胞產(chǎn)生 β - 淀粉樣蛋白沉積和 tau 蛋白過度磷酸化等病理特征,篩選能夠改善這些病理變化的藥物,為尋找治療阿爾茨海默病的有效藥物提供細(xì)胞水平的實驗支持。
藥品微生物限度檢查2:制藥企業(yè)在生產(chǎn)口服固體制劑時,會使用 ATCC 的質(zhì)控菌株,如金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、白色念珠菌等,進(jìn)行微生物限度檢查方法的驗證。將已知數(shù)量的質(zhì)控菌株接種到供試品中,按照規(guī)定的檢查方法進(jìn)行檢測,驗證該方法能否準(zhǔn)確檢測出供試品中的微生物污染情況,確保藥品的微生物質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
無菌檢查2:在注射劑的生產(chǎn)過程中,為了驗證無菌檢查方法的有效性,會使用 ATCC 的枯草芽孢桿菌、生孢梭菌等菌株。將這些菌株加入到模擬的注射劑樣品中,然后進(jìn)行無菌檢查,觀察培養(yǎng)基中是否有微生物生長,以判斷無菌檢查方法是否能夠可靠地檢測出樣品中的微生物污染,保障注射劑的無菌質(zhì)量。
疫苗生產(chǎn):在流感疫苗的生產(chǎn)過程中,通常使用 MDCK 細(xì)胞作為宿主細(xì)胞。為了確保疫苗的安全性,需要對疫苗中的殘留 MDCK 細(xì)胞基因組 DNA 進(jìn)行檢測。ATCC 與 USP 合作開發(fā)的定量 MDCK 基因組 DNA 標(biāo)準(zhǔn)品,可用于驗證定量 PCR(qPCR)檢測方法的準(zhǔn)確性和可靠性。通過將已知濃度的標(biāo)準(zhǔn)品加入到疫苗樣品中,進(jìn)行 qPCR 檢測,建立標(biāo)準(zhǔn)曲線,從而準(zhǔn)確測定疫苗中殘留 MDCK 細(xì)胞基因組 DNA 的含量,確保其符合監(jiān)管要求。
生物藥生產(chǎn):對于使用 HEK - 293 細(xì)胞生產(chǎn)的重組蛋白藥物,ATCC 的 HEK - 293 基因組 DNA 標(biāo)準(zhǔn)品可用于檢測藥物生產(chǎn)過程中殘留的宿主細(xì)胞 DNA。在藥物純化過程的各個階段,使用該標(biāo)準(zhǔn)品對 qPCR 檢測方法進(jìn)行校準(zhǔn)和驗證,及時監(jiān)測并控制殘留 DNA 的水平,保證生物藥的質(zhì)量和安全性。