ATCC菌株在我國生物制藥領(lǐng)域的成功應(yīng)用主要體現(xiàn)在如下幾個方面：

• 助力疫苗生產(chǎn)中的宿主細胞殘留檢測：在疫苗和生物制品生產(chǎn)中，殘留宿主細胞基因組 DNA 是一個關(guān)鍵的質(zhì)量控制指標。ATCC 與美國藥典委員會（USP）合作開發(fā)了一系列高質(zhì)量、精確定量的 DNA 對照品，可分別用于六種宿主細胞的殘留 DNA 檢測，包括 Vero、MDCK、MRC - 5、BHK - 21、SF9 和 HEK - 293 細胞系。這些標準品來源于經(jīng)過鑒定的宿主細胞系，使用穩(wěn)健的流程進行制造、評估和定量。通過使用這些標準品，生物制藥制造商可以驗證旨在檢測和測量殘留宿主細胞基因組 DNA 的分子實驗的性能，確保檢測結(jié)果的可靠性和一致性，有助于滿足監(jiān)管期望，提高疫苗的質(zhì)量和安全性。

• 支持生物制藥研發(fā)中的細胞系建立與應(yīng)用5：ATCC 擁有豐富多樣的細胞系資源，為生物制藥研發(fā)提供了重要的基礎(chǔ)材料。例如，恒瑞醫(yī)藥在研發(fā)腫瘤小分子靶向藥物時，運用 ATCC 的肺癌細胞系 A549 進行藥物敏感性測試與藥效評估。智飛生物在重組疫苗生產(chǎn)中依賴 ATCC 的標準菌株確保生產(chǎn)工藝驗證與質(zhì)量控制。此外，在 “精準醫(yī)學(xué)研究” 重點專項中，科研團隊借助 ATCC 的人源細胞系 HEK293 開展基因載體轉(zhuǎn)染實驗，探究基因功能與疾病關(guān)聯(lián)。這些案例表明，ATCC 的細胞系在藥物研發(fā)、生產(chǎn)工藝優(yōu)化以及質(zhì)量控制等方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用，幫助生物制藥企業(yè)加速研發(fā)進程，提高產(chǎn)品質(zhì)量。

• 為生物制藥企業(yè)提供定制化細胞檢測服務(wù)4：ATCC 與 BioAgilytix 建立戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，共同開發(fā)新的定制化細胞檢測方法，以加速和增強生物制藥研發(fā)。ATCC 在細胞系開發(fā)、鑒定、保存和供應(yīng)方面擁有深厚的專業(yè)知識，而 BioAgilytix 在細胞檢測方法的開發(fā)、驗證和執(zhí)行方面具有世界統(tǒng)帥的能力。通過合作，他們?yōu)樯镏扑幤髽I(yè)提供了一站式的解決方案，包括定制化細胞系的開發(fā)、藥物效力和穩(wěn)定性測試等服務(wù)，幫助企業(yè)更好地開展生物制藥研發(fā)工作，提高研發(fā)效率和成功率。

而ATCC標準菌株在制藥領(lǐng)域的詳細應(yīng)用案例可由以下幾個方面來共同組成：

助力藥物研發(fā)中的細胞模型構(gòu)建

• 腫瘤藥物研發(fā)：在研發(fā)治療肺癌的新型小分子靶向藥物時，科研人員利用 ATCC 的肺癌細胞系 A549 進行藥物敏感性實驗。通過將不同濃度的藥物作用于 A549 細胞，觀察細胞的生長抑制情況、凋亡率變化以及相關(guān)信號通路蛋白的表達水平，以此評估藥物的療效和作用機制，為后續(xù)藥物的臨床前研究提供重要依據(jù)。

• 神經(jīng)退行性疾病藥物研發(fā)：針對阿爾茨海默病，研究人員使用 ATCC 的神經(jīng)元細胞系，如 SH - SY5Y 細胞，建立疾病模型。通過誘導(dǎo)細胞產(chǎn)生 β - 淀粉樣蛋白沉積和 tau 蛋白過度磷酸化等病理特征，篩選能夠改善這些病理變化的藥物，為尋找治療阿爾茨海默病的有效藥物提供細胞水平的實驗支持。

用于制藥過程中的微生物檢測與控制

• 藥品微生物限度檢查2：制藥企業(yè)在生產(chǎn)口服固體制劑時，會使用 ATCC 的質(zhì)控菌株，如金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、白色念珠菌等，進行微生物限度檢查方法的驗證。將已知數(shù)量的質(zhì)控菌株接種到供試品中，按照規(guī)定的檢查方法進行檢測，驗證該方法能否準確檢測出供試品中的微生物污染情況，確保藥品的微生物質(zhì)量符合標準要求。

• 無菌檢查2：在注射劑的生產(chǎn)過程中，為了驗證無菌檢查方法的有效性，會使用 ATCC 的枯草芽孢桿菌、生孢梭菌等菌株。將這些菌株加入到模擬的注射劑樣品中，然后進行無菌檢查，觀察培養(yǎng)基中是否有微生物生長，以判斷無菌檢查方法是否能夠可靠地檢測出樣品中的微生物污染，保障注射劑的無菌質(zhì)量。

支持生物制藥中的宿主細胞殘留檢測

• 疫苗生產(chǎn)：在流感疫苗的生產(chǎn)過程中，通常使用 MDCK 細胞作為宿主細胞。為了確保疫苗的安全性，需要對疫苗中的殘留 MDCK 細胞基因組 DNA 進行檢測。ATCC 與 USP 合作開發(fā)的定量 MDCK 基因組 DNA 標準品，可用于驗證定量 PCR（qPCR）檢測方法的準確性和可靠性。通過將已知濃度的標準品加入到疫苗樣品中，進行 qPCR 檢測，建立標準曲線，從而準確測定疫苗中殘留 MDCK 細胞基因組 DNA 的含量，確保其符合監(jiān)管要求。

• 生物藥生產(chǎn)：對于使用 HEK - 293 細胞生產(chǎn)的重組蛋白藥物，ATCC 的 HEK - 293 基因組 DNA 標準品可用于檢測藥物生產(chǎn)過程中殘留的宿主細胞 DNA。在藥物純化過程的各個階段，使用該標準品對 qPCR 檢測方法進行校準和驗證，及時監(jiān)測并控制殘留 DNA 的水平，保證生物藥的質(zhì)量和安全性。