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GB15810-2019 一次性使用無菌注射器滑動(dòng)性能測(cè)試儀的方法與要求

來源:濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司   2025年03月25日 13:52  

GB15810-2019 一次性使用無菌注射器滑動(dòng)性能測(cè)試儀的方法與要求


一次性使用無菌注射器是現(xiàn)代醫(yī)療中的器械之一,其廣泛應(yīng)用于藥物注射、疫苗接種、血液采樣等多種醫(yī)療操作中。注射器的滑動(dòng)性能,尤其是活塞在注射器內(nèi)的滑動(dòng)順暢度,直接影響到其適應(yīng)性、患者使用的舒適度以及醫(yī)療操作的安全性。因此,滑動(dòng)性能成為各廠家在生產(chǎn)與質(zhì)量控制過程中必須重點(diǎn)關(guān)注的指標(biāo)之一。

為了確保注射器的滑動(dòng)性能符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),國家標(biāo)準(zhǔn)GB15810-2019《一次性使用無菌注射器》明確規(guī)定了注射器的滑動(dòng)性能測(cè)試要求和具體的試驗(yàn)方法。三泉中石提醒通過這些標(biāo)準(zhǔn)化測(cè)試,可以準(zhǔn)確評(píng)估注射器的使用可靠性,確保產(chǎn)品在臨床使用中的高效性與安全性。


GB15810-2019《一次性使用無菌注射器》的標(biāo)準(zhǔn)要求與測(cè)試原理

1.原理
注射器的滑動(dòng)性能測(cè)試通過機(jī)械試驗(yàn)裝置來完成,主要目的是從注射器中排出液體,并記錄活塞組件在運(yùn)動(dòng)過程中所產(chǎn)生的力。該測(cè)試能夠全面反映注射器活塞的滑動(dòng)性能、密封性及注射過程中的摩擦力等重要性能指標(biāo)。通過測(cè)試結(jié)果,能夠評(píng)估注射器是否符合規(guī)定的滑動(dòng)性能要求,確保其能夠在臨床使用中平穩(wěn)、高效地注射藥物。

2.儀器和試劑

測(cè)試儀器:三泉中石的YYB-03 無菌注射器滑動(dòng)性能測(cè)試儀,也是醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀,這款設(shè)備能夠精確測(cè)量注射器活塞在滑動(dòng)過程中產(chǎn)生的力,適用于多種注射器滑動(dòng)性能的測(cè)試。

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試劑:水:測(cè)試時(shí)使用的液體為純凈水,以確保測(cè)試的環(huán)境條件和測(cè)試對(duì)象的一致性。

為了進(jìn)行準(zhǔn)確的滑動(dòng)性能測(cè)試,使用專門的機(jī)械試驗(yàn)裝置。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求,測(cè)試設(shè)備需具備如下特點(diǎn):
  • 機(jī)械試驗(yàn)裝置:能夠穩(wěn)定地固定住被測(cè)注射器,并推動(dòng)活塞組件以恒速運(yùn)動(dòng),同時(shí)能夠?qū)崟r(shí)記錄活塞運(yùn)動(dòng)過程中產(chǎn)生的力。
  • 精度要求:該機(jī)械試驗(yàn)裝置的精度要求為全標(biāo)尺讀數(shù)的1%。這確保了測(cè)試結(jié)果的高精度和可靠性。

3.測(cè)試要求如表格中所示:

4.測(cè)試步驟與方法

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)GB15810-2019的要求,滑動(dòng)性能的測(cè)試過程可分為以下幾個(gè)步驟:
(1)準(zhǔn)備工作:
從包裝中取出注射器,并移動(dòng)注射器芯桿一次,確?;鶞?zhǔn)線與注射器的總刻度容量刻度線對(duì)齊。然后,將芯桿退回,使基準(zhǔn)線回到零刻度線位置,確保注射器的初始位置準(zhǔn)確無誤。
(2)注射器與水槽的連接:
向水槽中加水,確保水槽中的水沒有氣泡,并且注射器管內(nèi)的空氣已排出。確保注射器和水槽的溫度保持在18°C到28°C之間,這一溫度范圍能夠模擬實(shí)際的使用環(huán)境,確保測(cè)試結(jié)果的真實(shí)性和一致性。
(3)安裝與調(diào)節(jié):
將注射器的錐頭與水槽連接的軟管連接起來,確保連接密封良好,避免測(cè)試過程中液體泄漏。向注射器中注入規(guī)定的水量,直至達(dá)到注射器的公稱容量。調(diào)節(jié)注射器和水槽的位置,使水槽的水平面與注射器外套的中點(diǎn)平面大致平行。
(4)排水和等待:
排空注射器中的水,直至活塞的基準(zhǔn)線與注射器的公稱容量刻度線一致。此時(shí)注射器內(nèi)的液體已到達(dá)規(guī)定的位置。等待30秒鐘,確保水溫和環(huán)境條件達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài),以避免外部因素對(duì)測(cè)試結(jié)果的干擾。
6.測(cè)試操作:
設(shè)置測(cè)試設(shè)備的運(yùn)動(dòng)速度為(100±5)mm/min,然后啟動(dòng)試驗(yàn)裝置。在進(jìn)行測(cè)試時(shí),注射器將以恒定的速度推動(dòng),記錄活塞組件在運(yùn)動(dòng)過程中產(chǎn)生的力。測(cè)試時(shí),確保不超過注射器公稱容量的10%,以確保測(cè)試的精確性。記錄滑動(dòng)過程中活塞運(yùn)動(dòng)軌跡與所產(chǎn)生的力。

(5)數(shù)據(jù)記錄與分析:在整個(gè)測(cè)試過程中,測(cè)量并記錄活塞組件運(yùn)動(dòng)的力量變化,生成詳細(xì)的測(cè)試數(shù)據(jù)報(bào)告。根據(jù)測(cè)試結(jié)果,可以判斷注射器的滑動(dòng)性能是否符合GB15810-2019標(biāo)準(zhǔn)的要求。


測(cè)試設(shè)備:三泉中石的YYB-03 無菌注射器滑動(dòng)性能測(cè)試儀

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作為滑動(dòng)性能測(cè)試的關(guān)鍵設(shè)備,具備以下特點(diǎn):
  • 高精度傳感器:該設(shè)備配備了高精度力傳感器,能夠精準(zhǔn)地捕捉活塞在注射器內(nèi)運(yùn)動(dòng)時(shí)所產(chǎn)生的最小力變化,確?;瑒?dòng)性能的測(cè)試結(jié)果高度準(zhǔn)確。
  • 自動(dòng)化控制:測(cè)試過程自動(dòng)化,減少了人為操作帶來的誤差,提高了測(cè)試效率和數(shù)據(jù)的可靠性。
  • 多功能應(yīng)用:除了滑動(dòng)性能測(cè)試,該設(shè)備還可以用于其他醫(yī)藥包裝材料的力學(xué)性能測(cè)試,如拉力、撕裂強(qiáng)度等。
  • 數(shù)據(jù)分析與報(bào)告生成:設(shè)備能夠自動(dòng)生成詳細(xì)的測(cè)試報(bào)告,報(bào)告中包含所有測(cè)試數(shù)據(jù)、分析結(jié)果及合規(guī)性判定,方便企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量控制和標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)。

結(jié)語
一次性使用無菌注射器的滑動(dòng)性能直接影響其在醫(yī)療操作中的使用效果與患者的體驗(yàn)。通過精確的滑動(dòng)性能測(cè)試,醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家可以確保注射器在實(shí)際使用中具備良好的滑動(dòng)性能和安全性,避免因滑動(dòng)不順暢導(dǎo)致的注射困難或藥物泄漏。

依托精確的測(cè)試設(shè)備和嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法,


三泉中石的YYB-03無菌注射器滑動(dòng)性能測(cè)試儀等檢測(cè)設(shè)備,能夠?yàn)樯a(chǎn)企業(yè)提供高效、精準(zhǔn)的測(cè)試解決方案,幫助企業(yè)在保證產(chǎn)品質(zhì)量的同時(shí),提高生產(chǎn)效率,確保最終產(chǎn)品符合市場(chǎng)和行業(yè)的安全標(biāo)準(zhǔn)。

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