百歐博偉生物：實驗室應(yīng)將程序形成文件的程度，以確保實驗室活動實施的一致性和結(jié)果的有效性為原則。

先看下標準相關(guān)定義

應(yīng)當制定標準的情況：

凡對工業(yè)產(chǎn)品的品種、規(guī)格、質(zhì)量、等級或安全、衛(wèi)生要求，工業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)、檢驗、包裝、儲存、運輸、使用的方法或生產(chǎn)、儲存、運輸過程中的安全、衛(wèi)生要求，有關(guān)環(huán)境保護的各項技術(shù)要求和檢驗方法，建設(shè)工程的設(shè)計、施工方法和安全要求，有關(guān)工業(yè)生產(chǎn)、工程建設(shè)和環(huán)境保護的技術(shù)術(shù)語、符號、代號和制圖方法等需要統(tǒng)一的技術(shù)要求，應(yīng)當制定標準。

一般標準分國際標準、國家標準、行業(yè)標準、地方標準和企業(yè)標準，其中國家標準、行業(yè)標準分為強制性標準和推薦性標準。它們的制定部門和適用范圍各不相同，企業(yè)、經(jīng)銷商和政府監(jiān)管部門應(yīng)按法律法規(guī)規(guī)定的要求，選擇不同類型的標準來執(zhí)行。

根據(jù)標準內(nèi)容的不同，分為產(chǎn)品標準、方法標準和基礎(chǔ)標準。產(chǎn)品標準是對某類特定產(chǎn)品的安全、性能等提出要求。

如GB 4706.1－2005家用和類似用途電器的安全第1部分:通用要求；方法標準是對某個或某種試驗實施的原理、步驟、準備、具體操作、判定等提出要求，

如GB/T5169.21電工電子產(chǎn)品著火危險試驗第21部分:非正常熱球壓試驗；基礎(chǔ)標準是對測量結(jié)果的處理等提出要求，

如GB/T8170數(shù)值修約規(guī)則與極限數(shù)值的表示和判定，JJF1059.1－2012測量不確定度評定與表示等。對檢測/校準實驗室來說，標準是開展試驗、配置設(shè)備、出具報告的依據(jù)，是最基本的文件。如何控制和管理標準文件，是每個實驗室必須解決的問題。

1、制定程序文件

CNAS－CL01:2018的5.5 c）：實驗室應(yīng)將程序形成文件的程度，以確保實驗室活動實施的一致性和結(jié)果的有效性為原則。

標準作為來自外部的文件，應(yīng)建立符合要求并具備實驗室自身特點的程序文件，確保實驗室的標準資料得到全面控制，保證標準資料的可追蹤、版本有效性、持續(xù)可獲得和方便獲得。程序文件的內(nèi)容應(yīng)覆蓋標準的收集、審查、購置、標識、領(lǐng)用和收回等各個環(huán)節(jié)，明確相應(yīng)的職責分工；還應(yīng)有相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施，識別潛在的關(guān)于標準管理的各項糾正措施、不符合原因和所需的改進，保持標準管理的持續(xù)有效性。實驗室應(yīng)經(jīng)常對相關(guān)人員開展宣貫、培訓(xùn)，確保程序文件規(guī)定的內(nèi)容得到切實的貫徹執(zhí)行。

2、標準臺賬

實驗室應(yīng)建立完善的標準臺賬對所有標準進行登記管理。臺賬應(yīng)能記錄實驗室每份標準的來源、現(xiàn)在狀態(tài)、追蹤標準的持有者等，方便在用標準的查詢、作廢標準的處理。

臺賬內(nèi)容應(yīng)包括序號、受控號、標準名稱、發(fā)布日期、實施日期、狀態(tài)(有效還是作廢)、來源、價格、持有者和所在實驗室等信息。實驗室應(yīng)配置兼職人員管理臺賬，定期查詢標準信息、更新臺賬，收回作廢標準、發(fā)放新標準，完善相關(guān)標準的記錄，如登記、發(fā)放、收回記錄、審核和批準記錄等，使標準得到全面、準確的控制。

3、標準的批準和分發(fā)

3.1標準審查批準

凡作為管理體系組成部分發(fā)給實驗室人員的所有文件，在發(fā)布之前應(yīng)由人員審查并批準使用。實驗室應(yīng)對獲得的所有標準進行審查批準，審查內(nèi)容包括以下幾點:

1)確定標準的來源。

應(yīng)審查標準來源是否可靠，是否通過正規(guī)渠道(如標準等)獲得，是否由標準化管理部門正式批準并公開發(fā)布。

2)判斷標準的有效性。

對于剛剛發(fā)布的標準，在實施日期之前仍允許使用舊標準，但是到了實施日期之后，必須使用新標準。如果是強制性標準，舊標準必須作廢，強制收回；如果是推薦性標準，可以保留使用(有作廢標識)。但是對檢測實驗室來說，標準文本的變更涉及實驗室資質(zhì)能力的變更，建議采用新版標準，如果有確實需要保留舊版標準的情況，在實驗室資質(zhì)評審申請時建議同時放置兩個標準。檢測實驗室在承擔監(jiān)督抽查任務(wù)時使用的標準版本，應(yīng)按照監(jiān)督抽查實施規(guī)范的要求來執(zhí)行。

3)確定標準的內(nèi)容。

應(yīng)審查標準的內(nèi)容是否完整，有無缺損，不能使用頁數(shù)缺少、內(nèi)容有錯的標準。完整的標準應(yīng)包括封面、目次、前言、標準正文、圖、附錄和封底等，有的標準還應(yīng)有修訂說明等。標準是實驗室實施檢測、合格判定的依據(jù)，如果內(nèi)容有誤造成試驗操作錯誤，影響結(jié)果，將嚴重損害檢測的科學性、公平性和公正性。

3.2注意標準狀態(tài)標識

經(jīng)審查批準過的標準，應(yīng)有性標識。

1)標識內(nèi)容至少包括實驗室受控號和狀態(tài)。

2)實驗室的受控號是的，用于區(qū)別其他管理體系文件。

3)標準的狀態(tài)分為有效、作廢和作廢保留(作為參考資料)。每次狀態(tài)的變更都應(yīng)有審查程序，批準日期。

4)應(yīng)及時地從標準持有者處收回無效或作廢的標準，保證防止誤用。出于法律或知識保存目的而保留的作廢標準，應(yīng)有適當標記。

4、標準的來源途徑

標準的規(guī)范文本分為電子文本和紙質(zhì)文本。實驗室可以從國家、各省市標準情報部門獲得規(guī)范文本，可以采取簽署長期合作協(xié)議的方式來購買。作為服務(wù)的采購方，實驗室應(yīng)做好采購評估，對標準情報部門提供的服務(wù)進行調(diào)研、論證，選擇一個服務(wù)質(zhì)量好的標準情報部門，能夠快速、便捷、準確地獲得規(guī)范的標準。

網(wǎng)絡(luò)下載的標準是否可以使用？

這取決于使用的目的，如果使用者將其作為知識資料參考學習，可以收錄進個人資料，但收錄前應(yīng)確保標準的完整性、正確性；如果將其作為實驗室的正式文件納入管理體系受控，是不可取的（不是說不可以），因為其來源不可追溯、無法控制。建議購買正版標準。

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