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制藥潔凈室的照明有哪些要求

來源:蘇州源水凈化設(shè)備有限公司   2025年03月31日 10:29  

近年來,生物醫(yī)藥行業(yè)在世界范圍都呈現(xiàn)出快速增長的態(tài)勢,這為人類健康和疾病治療提供了更多的機(jī)會,也對生產(chǎn)環(huán)境的照明提出了更高的要求。

       這些要求一部分體現(xiàn)在GMP規(guī)范和工業(yè)照明標(biāo)準(zhǔn)中,更多的要求表現(xiàn)為生產(chǎn)工藝對照明環(huán)境的要求。

       總體來說,這些要求包括照明的功能性、燈具的可靠性、建筑和暖通的協(xié)調(diào)性、光品質(zhì)、光生物安全以及燈具對特殊環(huán)境的適用性等。

一、潔凈環(huán)境對燈具的要求

       生物醫(yī)藥的制造過程需要在潔凈室完成,而潔凈室技術(shù)是建立在空氣過濾基礎(chǔ)上的,不同等級的潔凈室需要不同的氣流組織方式和不同規(guī)格的空氣過濾器,因此在做潔凈室照明設(shè)計時,就要考慮燈具的外觀和結(jié)構(gòu)要符合潔凈室的要求。

1、燈具的外形不能積聚灰塵,設(shè)計上必須按照流體力學(xué)的要求,將燈具外形設(shè)計成流線型結(jié)構(gòu),表面沒有任何凸起、凹陷、縫隙和段差,這也是潔凈室燈具和通用空間燈具的直觀區(qū)別。

2、燈具的結(jié)構(gòu)不能對氣流形成阻礙,為此傳統(tǒng)燈具設(shè)計成嵌入式,即把燈具安裝到潔凈室的天花板內(nèi),但這樣會存在很多問題,在天花板上開孔,不僅會產(chǎn)生很高的施工成本,也降低了頂板的機(jī)械強(qiáng)度,還會在燈具和頂板開孔處留有縫隙等。在可能的情況下,潔凈室照明設(shè)計應(yīng)避免嵌入式結(jié)構(gòu),優(yōu)選薄型面板結(jié)構(gòu),直接吸頂安裝??紤]到對氣流的影響,建議燈具厚度控制在15mm以內(nèi),或者采用圓弧形邊框結(jié)構(gòu)。

3、燈具表面應(yīng)光滑而均勻,不能吸附塵埃,可以通過防靜電處理來滿足。對于需要生物潔凈的空間,燈具表面還要能夠防菌,微生物落入燈具表面后不能滋生。為此,燈具表面要用斥水性材料,不能形成微生物存活的溶液環(huán)境。

二、生產(chǎn)工藝對照明的要求

       醫(yī)藥生產(chǎn)工藝非常復(fù)雜,生產(chǎn)車間有眾多的小面積操作間,還有很多更衣室、通道和傳遞窗,這些空間一般只有幾平方米到幾十平方米,有時甚至不足一平方米,需要在滿足功率密度限值的前提下進(jìn)行照明設(shè)計。

1、照度是照明環(huán)境的基本要求,但對于小空間,室型指數(shù)很差,可能小到0.5以下,照明手冊甚至都沒有空間利用系數(shù)的參考取值,照明沒設(shè)計非常困難。

2、生物醫(yī)藥工廠的潔凈室建造成本很高,必然要求較高的空間利用率,同時車間內(nèi)安裝有大量的生產(chǎn)設(shè)備和儀器,也影響了燈具的空間布局,對于照度均勻度0.7的標(biāo)準(zhǔn)要求,設(shè)計上需要充分考慮燈具的安裝位置和出光角度。為保證較高的照度均勻度,需要結(jié)合生產(chǎn)工藝,選擇專業(yè)配光的燈具,并合理布局燈具的安裝位置。

3、潔凈室工作人員需要在密閉的非自然條件下長時間工作,所以對光品質(zhì)的要求就更高,這些要求包括頻閃和眩光的控制以及光生物安全。出于功率密度的考慮,一般均采用直接照明,在建筑上要避免使用強(qiáng)反射的表面材料,在燈具配光上要盡可能采用面光源,減少點光源和線光源的應(yīng)用。

4、制藥生產(chǎn)過程中存在各種化學(xué)氣體,從而對生產(chǎn)空間提出了防爆要求,目前可以同時滿足潔凈要求和防爆標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。

三、藥品和材料對照明光譜的要求

       有一些藥品或其原料都有光化學(xué)敏感性,穩(wěn)定性差,遇光易發(fā)生氧化、分解、變色等反應(yīng),尤其是一些化療藥物,溶解后可發(fā)生裂環(huán)、重排、水解、聚合、氧化、異構(gòu)化等復(fù)雜的反應(yīng),光照條件可促進(jìn)上述反應(yīng)的進(jìn)程。

       因此這些藥物在生產(chǎn)、運(yùn)輸和倉儲過程中都需要采取避光措施。

       在生產(chǎn)過程中,要根據(jù)工藝條件的要求,既要提供足夠的照明以便于生產(chǎn)作業(yè),又要防止光照造成藥劑的功效降低。

       在照明器具選擇上,就應(yīng)避免高能量的光照,一般可以選擇長波低能量的光源。

       制藥工業(yè)照明要符合通用照明的一般要求,也有其自身的特點,照明設(shè)計師應(yīng)該和藥物科學(xué)家、制藥工程師、燈具和光學(xué)工程師充分溝通,選擇符合工藝要求的照明產(chǎn)品。

       同時,照明設(shè)計師還要和建筑、暖通、電氣等專業(yè)的設(shè)計師相互合作,在滿足潔凈室條件和空間要求的情況下開展照明設(shè)計,提供符合制藥生產(chǎn)要求的照明環(huán)境。

       影響潔凈室潔凈度的因素很多,送風(fēng)量、溫濕度、人員活動等各種因素,目前潔凈室用的比較多的潔凈儀器有塵埃粒子計數(shù)器、浮游菌采樣器、潔凈度實時在線監(jiān)測系統(tǒng)等。


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