百歐博偉生物：實驗室每年都會產(chǎn)生大量的文件，浩如煙海，然而這些文件都需要安全有序的保存，以便指導(dǎo)實驗室工作和信息溯源，那么，面對如此龐雜的各種文件，你知道如何進行管理嗎？

首先，實驗室文件的分類

實驗室質(zhì)量體系使用的文件按類別分為管理文件和技術(shù)文件。管理文件包括質(zhì)量方針、目標、質(zhì)量手冊、程序文件、各種管理規(guī)定、計劃、通知和各種管理活動的記錄等。技術(shù)文件包括校準、測試依據(jù)的方法、標準、圖紙、圖樣、軟件、說明書、核查規(guī)范、軟件確認規(guī)范、設(shè)備操作規(guī)程、校準、測試記錄等。

按來源分為內(nèi)部制定的和來自外部的，內(nèi)部制定的有質(zhì)量方針、目標、質(zhì)量手冊、程序文件、管理規(guī)定、自編方法、指導(dǎo)書、計劃、通知、各種記錄表格等。來自外部的有法律、法規(guī)和規(guī)章、制度、標準、規(guī)范、以標準發(fā)布的檢測和校準方法、圖紙、圖樣、軟件、說明書和參考數(shù)據(jù)手冊等。

其次，實驗室內(nèi)部文件管理

1、凡作為質(zhì)量體系組成部分發(fā)給實驗室人員的文件，在發(fā)布之前應(yīng)由人員審查、批準。制定文件清單，清單中包括序號、文件名稱、代號、版本、數(shù)量等信息。建立文件發(fā)放和回收登記，文件發(fā)放和回收登記中包括文件名稱、代號、版本、數(shù)量、領(lǐng)用人、交回人簽名、領(lǐng)用和交回日期、文件的受控號等信息。

2、實驗室質(zhì)量體系所有文件都應(yīng)做出性標識、性標識包括發(fā)布日期、修訂標識、頁碼、總頁數(shù)或表示文件結(jié)束的標記和頒發(fā)機構(gòu)等，對有保密規(guī)定的文件應(yīng)確定適當?shù)拿芗墶?/span>

3、自編方法的確認。實驗室自編方法時，應(yīng)擬訂編制計劃，計劃的內(nèi)容包括：自編方法預(yù)計達到的指標、自編方法的編制進度、自編方法的試驗條件和使用要求、自編方法所需經(jīng)費預(yù)算等，計劃經(jīng)實驗室管理者批準后組織實施。自編方法初稿完成后應(yīng)組織相關(guān)人員進行評審，填寫評審記錄。經(jīng)評審確認能夠滿足校準、測試工作要求，經(jīng)實驗室技術(shù)負責人批準后方可下發(fā)使用。

最后，外來文件的管理

1、對外來的法律、法規(guī)和規(guī)章、制度、標準、規(guī)范、以標準發(fā)布的檢測或校準方法，實驗室應(yīng)和自編文件一樣制定清單，建立發(fā)放、回收登記，給出受控編號。

2、對外來的圖紙、圖樣、軟件、說明書和參考數(shù)據(jù)手冊等，實驗室應(yīng)制定清單，建立借閱登記。

3、外來校準、測試方法的選擇。實驗室應(yīng)采用滿足委托方需要的方法，當委托方未規(guī)定所用的方法時，實驗室應(yīng)優(yōu)先選擇國家標準、國家標準、行業(yè)標準、國際標準或跨國區(qū)域標準中公布的方法，也可選擇技術(shù)組織發(fā)布的，或在有關(guān)的科技文獻、期刊中發(fā)表的,或由制造廠規(guī)定的方法。也可以使用自編方法，但需將選用的方法通知委托方。

4、外來校準、測試方法使用前的驗證。實驗室應(yīng)按照所選擇方法要求的條件，對照實驗室是否具備這些條件來進行驗證。驗證可以從人員是否具有相應(yīng)的資格證書，所使用的設(shè)備是否符合方法的要求，所需要的備件、試劑等材料是否齊全，擬采用的方法相關(guān)人員是否已經(jīng)熟知并掌握，環(huán)境條件是否能滿足開展校準、測試工作的要求等方面進行。

存入計算機系統(tǒng)的文件管理，管理對存入計算機系統(tǒng)的文件應(yīng)設(shè)定更改的，防止非人接觸和修改文件；應(yīng)在計算機系統(tǒng)以外保留備份件，保證在文件丟失或其它非正常情況下，仍有正確的文件；對于已批準不允許隨意更改的文件應(yīng)做只讀處理；對于批準修改部分應(yīng)在所有備份中確保正確更新。

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