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玻璃類藥包材密封完整性測(cè)試設(shè)備(微泄漏密封試驗(yàn)儀)測(cè)試方法

來(lái)源:濟(jì)南中科電子科技有限公司   2025年03月31日 16:06  

玻璃類藥包材(如注射劑瓶、安瓿瓶等)的密封完整性測(cè)試是藥品包裝質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié),微泄漏密封試驗(yàn)儀(如真空衰減法、高壓放電法、色水法等設(shè)備)常用于檢測(cè)微小泄漏。以下是常見(jiàn)的測(cè)試方法及操作步驟:


1. 常用測(cè)試方法

1.1 真空衰減法(Vacuum Decay)

  • 原理:將樣品置于密閉腔體中抽真空,通過(guò)監(jiān)測(cè)腔體內(nèi)壓力的變化判斷是否存在泄漏。

  • 適用性:適用于無(wú)損檢測(cè),可定量分析泄漏率。

  • 步驟:

    1. 樣品準(zhǔn)備:將待測(cè)樣品(如西林瓶、安瓿瓶)裝入測(cè)試腔體。

    2. 抽真空:?jiǎn)?dòng)設(shè)備抽真空至預(yù)設(shè)壓力(如20-50 kPa)。

    3. 壓力監(jiān)測(cè):保持真空狀態(tài)一定時(shí)間(如10-30秒),檢測(cè)壓力變化。

    4. 結(jié)果判定:若壓力上升超過(guò)閾值,判定為泄漏。


      微泄漏密封試驗(yàn)儀2.jpg

      1.2 高壓放電法(高壓電火花法,HVLD)

  • 原理:利用高壓電火花在泄漏點(diǎn)產(chǎn)生電流,檢測(cè)電流變化判斷泄漏。

  • 適用性:適用于導(dǎo)電液體填充的玻璃容器(如注射用水)。

  • 步驟:

    1. 樣品處理:容器內(nèi)填充導(dǎo)電液體(或模擬介質(zhì))。

    2. 施加高壓:設(shè)備電極接觸容器,施加高壓(如5-25 kV)。

    3. 信號(hào)檢測(cè):通過(guò)電流變化判斷是否存在微泄漏。

1.3 色水法(亞甲藍(lán)染色法)

  • 原理:將樣品浸入染色溶液中,通過(guò)負(fù)壓或正壓使溶液滲入泄漏處,觀察染色現(xiàn)象。

  • 適用性:傳統(tǒng)方法,成本低,但需破壞性檢測(cè)。

  • 步驟:

    1. 樣品預(yù)處理:清洗并干燥樣品。

    2. 染色液浸泡:將樣品浸入含亞甲藍(lán)的溶液中。

    3. 加壓/抽真空:施加壓力或抽真空維持一定時(shí)間。

    4. 觀察:檢查樣品內(nèi)部是否有染色液滲入。

1.4 氦質(zhì)譜檢漏法

  • 原理:向容器內(nèi)充氦氣,通過(guò)質(zhì)譜儀檢測(cè)氦氣泄漏量。

  • 適用性:高靈敏度,可檢測(cè)極微小泄漏(低至10^-9 mbar·L/s)。

  • 步驟:

    1. 充氦氣:將氦氣充入待測(cè)容器。

    2. 檢測(cè)泄漏:通過(guò)質(zhì)譜儀掃描樣品表面,檢測(cè)氦氣逸出信號(hào)。


2. 通用測(cè)試流程

  1. 樣品準(zhǔn)備:

    • 清潔樣品表面,避免污染干擾。

    • 根據(jù)方法要求填充液體(如高壓放電法需導(dǎo)電介質(zhì))。

  2. 設(shè)備校準(zhǔn):

    • 使用標(biāo)準(zhǔn)泄漏件(如已知孔徑的毛細(xì)管)校準(zhǔn)設(shè)備靈敏度。

  3. 參數(shù)設(shè)置:

    • 設(shè)定壓力、時(shí)間、真空度等參數(shù)(參考藥典或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))。

  4. 測(cè)試執(zhí)行:

    • 將樣品放入測(cè)試腔體,啟動(dòng)設(shè)備運(yùn)行。

  5. 結(jié)果分析:

    • 自動(dòng)判定(設(shè)備輸出泄漏率/是否合格)或人工觀察(如色水法)。

  6. 記錄與報(bào)告:

    • 記錄測(cè)試條件、樣品編號(hào)、泄漏值等數(shù)據(jù),生成報(bào)告。


3. 標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)

  • USP <1207>:美國(guó)藥典明確密封完整性測(cè)試方法及驗(yàn)證要求。

  • ISO 8362:國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)注射劑容器密封性要求。

  • 中國(guó)藥典:2020年版四部通則<1200>提及包裝系統(tǒng)密封性試驗(yàn)。


4. 注意事項(xiàng)

  • 方法驗(yàn)證:需驗(yàn)證方法的靈敏度(如檢測(cè)最小泄漏孔徑)。

  • 樣品代表性:測(cè)試樣品需覆蓋不同批次、不同生產(chǎn)時(shí)段。

  • 無(wú)損與破壞性選擇:根據(jù)產(chǎn)品階段(研發(fā)/生產(chǎn))選擇合適方法。

  • 環(huán)境控制:避免溫度、濕度波動(dòng)影響測(cè)試結(jié)果。


5. 設(shè)備選型建議

  • 高精度需求:優(yōu)先選擇真空衰減法或氦質(zhì)譜法。

  • 成本控制:色水法或高壓放電法更經(jīng)濟(jì)。

  • 自動(dòng)化需求:選擇集成自動(dòng)上樣、數(shù)據(jù)分析的儀器。

通過(guò)上述方法,可有效評(píng)估玻璃類藥包材的密封完整性,確保藥品在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中的穩(wěn)定性與安全性。

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