預(yù)灌封注射器用硼硅玻璃針管YBB標(biāo)準(zhǔn)和2025年指導(dǎo)原則的區(qū)別

1、預(yù)灌封注射器用硼硅玻璃針管檢測項(xiàng)目參照標(biāo)準(zhǔn)有YBB00062004和藥典委員會發(fā)布的《藥品包裝用預(yù)灌封注射器指導(dǎo)原則》。

首先針對YBB標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容做分析

1、線熱膨脹系數(shù)測試*；1、該項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)指出了方法標(biāo)準(zhǔn)YBB002003《平均線熱膨脹系數(shù)測定法》和YBB0212003《線熱膨脹系數(shù)測定法》2、對于不同材質(zhì)的玻璃膨脹系數(shù)要求有具體規(guī)定：中硼硅玻璃的線熱膨脹系數(shù)應(yīng)為(3.5~6.1)x10^-6K^-1(20~300℃);高硼硅玻璃的線熱膨脹系數(shù)應(yīng)為(3.2~3.4)x10^-6K^-1(20~300℃)。3、該項(xiàng)目在YBB標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)屬于標(biāo)注?號的。YBB標(biāo)準(zhǔn)要求

如需設(shè)備推薦選用眾測機(jī)電自主研發(fā)生產(chǎn)的XRP-01線熱膨脹系數(shù)測試；該設(shè)備無語切割，成品檢測，自動升溫自動計算產(chǎn)品的膨脹系數(shù)測試儀

2、三氧化二硼含量測試：標(biāo)準(zhǔn)要求參照YBB00232003方法標(biāo)注檢測

3、121℃顆粒耐水性測試：標(biāo)注要求參照YBB00242003方法標(biāo)準(zhǔn)檢測。該方法前期需取樣品30g的粉末做試驗(yàn)。前期取樣設(shè)備推薦選用眾測自主研發(fā)生產(chǎn)的NB-C顆粒耐水性測試儀，后期試驗(yàn)需要用-壓力蒸氣滅菌器

4、內(nèi)表面耐水性測試：標(biāo)準(zhǔn)要求參照YBB00252003方法標(biāo)準(zhǔn)檢測。該方法和121度耐水性所需儀器一樣。

5、內(nèi)應(yīng)力測試：標(biāo)準(zhǔn)要求參照YBB00162003方法標(biāo)準(zhǔn)檢測，標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定產(chǎn)品退火后最大應(yīng)力造成的光程差不得超過40nm/mm

6、砷、銻、鉛、鎘浸出量限度測試*：標(biāo)準(zhǔn)要求參照YBB000372003方法要求測試

按照YBB要求預(yù)灌封注射器用硼硅玻璃針管所需儀器如下

注：YBB標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)注*這個的測試項(xiàng)目，企業(yè)可以委外送檢。

2、藥典委員會發(fā)布的《藥品包裝用預(yù)灌封注射器指導(dǎo)原則》

2025年1月發(fā)布的指導(dǎo)原則內(nèi)容中規(guī)定；組件和材料要求藥品包裝用玻璃容器指導(dǎo)原則（指導(dǎo)原則9622）

各類藥品包裝用玻璃材料和容器的質(zhì)量控制項(xiàng)目參見表 2

表2各類藥品包裝用玻璃材料和容器的質(zhì)量控制項(xiàng)目

根據(jù)最新發(fā)布的指導(dǎo)原則來看，預(yù)灌封注射器用硼硅玻璃針管的檢測項(xiàng)目和2015年YBB標(biāo)準(zhǔn)要求是一致的；但是最新指導(dǎo)原則中規(guī)定了線熱膨脹系數(shù)測試列為了需控制項(xiàng)目