2025版《中國(guó)藥典》0982章節(jié)新增第四法（光阻法）的實(shí)施將對(duì)乳劑微粒粒度測(cè)試的影響及應(yīng)對(duì)策略

<梓夢(mèng)科技>

2025版《中國(guó)藥典》對(duì)0982章節(jié)的修訂中，第四法（光阻法）的正式實(shí)施標(biāo)志著乳狀注射劑質(zhì)量控制邁入新階段。這一變革不僅對(duì)行業(yè)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)提出更高要求，也為國(guó)產(chǎn)儀器廠(chǎng)商帶來(lái)挑戰(zhàn)與機(jī)遇。  

一、光阻法的實(shí)施對(duì)乳劑粒度檢測(cè)的影響  

1. 檢測(cè)范圍與靈敏度的提升

光阻法的測(cè)量范圍為0.5-400μm，尤其適用于乳劑中微米級(jí)大乳粒的檢測(cè)（如脂肪乳注射液中的5μm以上顆粒）。

通過(guò)單粒子光學(xué)傳感技術(shù)（SPOS），光阻法能精準(zhǔn)捕捉顆粒通過(guò)光感區(qū)時(shí)的光強(qiáng)衰減信號(hào)，直接計(jì)算體積加權(quán)分布，滿(mǎn)足藥典對(duì)“大乳粒體積占比≤0.05%”的嚴(yán)苛要求。相較于傳統(tǒng)激光散射法，光阻法在檢測(cè)速度、大顆粒靈敏度及體積占比統(tǒng)計(jì)上更具優(yōu)勢(shì)。      

2. 法規(guī)合規(guī)性要求的強(qiáng)化

新法規(guī)明確要求乳劑型注射劑需采用光阻法檢測(cè)大乳粒，例如中長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液需同時(shí)滿(mǎn)足動(dòng)態(tài)光散射法（平均粒徑≤0.5μm）和光阻法（PFAT5≤0.05%）的雙重標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)需驗(yàn)證儀器校準(zhǔn)、樣品稀釋流程及數(shù)據(jù)合規(guī)性，確保與藥典要求一致。  

二、國(guó)產(chǎn)粒度儀廠(chǎng)商的應(yīng)對(duì)策略——以梓夢(mèng)科技為例  

光阻法的實(shí)施推動(dòng)乳劑檢測(cè)向高效化、標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展。作為專(zhuān)注醫(yī)藥粒度分析的企業(yè)，上海梓夢(mèng)科技通過(guò)技術(shù)升級(jí)與緊跟藥典標(biāo)準(zhǔn)，按照新增光阻法原理設(shè)計(jì)生產(chǎn)ZM-02光阻法乳劑分布測(cè)量?jī)x，進(jìn)一步降低人為誤差，提升檢測(cè)效率。

1. 產(chǎn)品創(chuàng)新：開(kāi)發(fā)符合藥典要求的光阻法設(shè)備

梓夢(mèng)科技推出的ZM-02光阻法乳劑分布測(cè)量?jī)x，專(zhuān)為注射乳劑設(shè)計(jì)

具備以下核心優(yōu)勢(shì)：

l                      全自動(dòng)稀釋功能：解決高濃度樣品重合限問(wèn)題，減少人工干預(yù)誤差；  

l                      檢測(cè)范圍廣（0.5-400μm）：覆蓋藥典要求的5-50μm關(guān)鍵區(qū)間，精準(zhǔn)統(tǒng)計(jì)大乳粒體積占比；  

l                      21 CFR Part 11合規(guī)軟件：確保數(shù)據(jù)完整性與可追溯性，直接生成符合藥典的報(bào)告。  

2. 技術(shù)互補(bǔ)：多方法聯(lián)用提升檢測(cè)全面性  

  針對(duì)光阻法的局限性，梓夢(mèng)科技提供多技術(shù)聯(lián)用方案：  

l                      動(dòng)態(tài)光散射法（DLS）與光阻法結(jié)合：DLS用于納米級(jí)顆粒（1-1000nm）的快速篩查，光阻法聚焦微米級(jí)大乳粒，實(shí)現(xiàn)全粒徑覆蓋；  

l                      顯微圖像法輔助驗(yàn)證：通過(guò)顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀ZMP930，智能AI識(shí)別、區(qū)分纖維、球形顆粒等不規(guī)則顆粒，提供顆粒信息，解決非球形顆粒的誤判問(wèn)題。  

2025版《中國(guó)藥典》光阻法的實(shí)施，既是檢測(cè)技術(shù)的革新，也是國(guó)產(chǎn)儀器廠(chǎng)商突破進(jìn)口壟斷的契機(jī)。梓夢(mèng)科技通過(guò)技術(shù)深耕與優(yōu)質(zhì)服務(wù)，不僅為行業(yè)提供合規(guī)解決方案，為企業(yè)降低研發(fā)成本，提高研發(fā)效率。