預期用途：用于檢測血清中的副傷寒抗體IgG\IgM。

檢驗原理：用副傷寒抗原固定在硝酸纖維膜上，膠體金標記單克隆抗體，應(yīng)用滲濾式間接法原理，檢測血清中的副傷寒抗體。

主要組成成分：

1、  反應(yīng)板  48人份

2、  試劑I   1瓶 0.02mol/L PH 7.4PBS

3、  試劑II   1瓶 膠體金標記物

樣本要求：

1、  血清樣品不能溶血，應(yīng)為新鮮血清或者2-8℃條件保存不超出一周。

2、  高脂血癥血清不能使用。

檢驗方法：

1、  滴加二滴試劑I于反應(yīng)板中央孔中，待完成滲入；

2、  滴加100ul血清于反應(yīng)板孔中，待完成滲入；

3、  滴加二滴試劑I于反應(yīng)板中央孔中，待完成滲入；

4、  滴加三滴試劑II于反應(yīng)板中央孔中，待完成滲入；

5、  滴加二滴試劑I于反應(yīng)板中央孔中，待完成滲入；

結(jié)果解釋：

陽性：反應(yīng)板孔中C段出現(xiàn)紅色圓斑，T端出現(xiàn)紅色圓斑，為副傷寒抗體陽性；

陰性：反應(yīng)板孔中C段出現(xiàn)紅色圓斑，T端不出現(xiàn)紅色圓斑，為副傷寒抗體陽性；

失效：反應(yīng)板孔中C段不出現(xiàn)紅色圓斑，或C端、T端均不出現(xiàn)紅色圓斑，為試劑盒失效。

檢測方法的局限性：

1、  本試劑僅用于檢測副傷寒抗體而非直接檢測副傷寒抗原，因而陽性結(jié)果并不能確診是副傷寒感染。對患者情況的診斷應(yīng)結(jié)合患者的臨床體征于癥狀和檢測結(jié)果的綜合分析。

2、  抗體含量低的血清樣品，不能被檢測出來是可能的。部分副傷寒感染的患者，不產(chǎn)生抗體或者產(chǎn)生少量抗體，此時，可能顯示為陰性結(jié)果。

3、  檢測結(jié)果可疑，應(yīng)用其他方法確診。

產(chǎn)品性能指標：

1、  符合率：陽性符合率和陰性符合率應(yīng)為100%.

2、  批內(nèi)精密度：陽性符合率和陰性符合率均應(yīng)》95%，反應(yīng)斑點顏色深淺程度應(yīng)接近。

3、  批間精密度：陽性符合率和陰性符合率均應(yīng)》95%。

注意事項：

1、  本產(chǎn)品尚未獲得產(chǎn)品注冊證號，僅供研究，不用于臨床診斷。

2、  檢測一旦開始操作，應(yīng)按照操作步驟連續(xù)進行，直至結(jié)束。

3、  當背景較紅時，可能是高血脂血清造成，可高速離心血清后再檢測。

4、  試劑盒從冰箱取出時，應(yīng)使試劑恢復至室溫后使用。

5、  不同產(chǎn)品、同產(chǎn)品不用批次之間的金標液不能混用。

6、  存儲溫度：2-8℃

生產(chǎn)企業(yè)：

廣州市輝康生物科技有限公司

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