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華宇凈化談?wù)剝艋袠I(yè)的發(fā)展
華宇凈化談?wù)剝艋袠I(yè)的發(fā)展
潔凈技術(shù)（clean technology）是適應(yīng)實驗研究與產(chǎn)品加工的精密化、微型化、高純度、高質(zhì)量和高可靠性等方面要求而誕生的一門新興技術(shù)。潔凈室（Clean Room）的概念源于18世紀(jì)六十年代的歐洲醫(yī)學(xué)，當(dāng)時的理解于經(jīng)噴灑消毒后可以控制創(chuàng)部感染率的處置室、手術(shù)室這類滅菌處理的工作環(huán)境?，F(xiàn)代潔凈室在定義和內(nèi)涵上均有很大深化，在FED-STD-2里面，潔凈室被定義為具備空氣過濾、分配、優(yōu)化、構(gòu)造材料和裝置的房間，具有特定的操作程序以控制空氣懸浮微粒濃度，從而達(dá)到適當(dāng)?shù)奈⒘崈舳燃墑e。以實現(xiàn)控制污染的持續(xù)穩(wěn)定性。上世紀(jì)六十年代，發(fā)達(dá)國家的電子、精密機械等工廠的潔凈室如雨后春筍般出現(xiàn)，對當(dāng)時科學(xué)技術(shù)和工業(yè)發(fā)展起了很大的促進(jìn)作用，同時開始了將工業(yè)潔凈室技術(shù)（ICR—Industrial Cleanroom）移植到生物潔凈室（BCR—Biological Cleanroom）的歷程。七十年代后潔凈室的建設(shè)熱潮轉(zhuǎn)向醫(yī)療、制藥、食品及生化等行業(yè)。
近年來，社會對制藥和生物制藥產(chǎn)品的生產(chǎn)過程實施產(chǎn)品質(zhì)量與環(huán)境衛(wèi)生安全的自主管理的規(guī)范性標(biāo)準(zhǔn)越來越高，對影響生命安全的藥品生產(chǎn)控制也更加嚴(yán)格。由于對無菌環(huán)境控制要求更趨嚴(yán)格，與此相關(guān)的生產(chǎn)環(huán)境檢驗的GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）驗收標(biāo)準(zhǔn)也相應(yīng)的進(jìn)行了修改，美國FDA在2004年就對GMP進(jìn)行了修改，歐盟2008年對GMP也進(jìn)行了修改，與此同時我國在2010年對GMP也進(jìn)行了重新修訂。2010年的新版GMP標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)志著我國與凈化領(lǐng)域化發(fā)展趨勢的同步。藥品上市許可體系確保了按現(xiàn)行GMP標(biāo)準(zhǔn)對所有藥品的安全性、質(zhì)量和有效性進(jìn)行準(zhǔn)確的評價；藥品制造許可體系確保了只有經(jīng)核準(zhǔn)了的藥品制造企業(yè)才能被許可制造和銷售藥品，與藥品生產(chǎn)環(huán)境相關(guān)聯(lián)的凈化控制體系是保證藥品企業(yè)許可制造的一個基本條件，生產(chǎn)環(huán)境凈化安全更是監(jiān)察重點。新版GMP的實施，必將改變我國原料藥及制劑生產(chǎn)企業(yè)在整體上多、小、散、低的格局，解決生產(chǎn)集中度較低、自主創(chuàng)新能力不足的問題，有利于醫(yī)藥行業(yè)資源向優(yōu)勢企業(yè)集中，淘汰落后生產(chǎn)力，同時也對醫(yī)藥生產(chǎn)環(huán)境的潔凈凈化技術(shù)提出了更高的要求，醫(yī)藥環(huán)境凈化行業(yè)的競爭將日趨激烈。
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